Tutkimus Sanofi Pasteurin ja Lanzhou Instituten meningokokki (A- ja C-ryhmä) polysakkaridirokotteesta lapsilla
keskiviikko 9. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sanofi Pasteur Meningokokki (ryhmät A ja C) polysakkaridirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys vs. Lanzhou Institute for Biological Products Meningokokki (ryhmät A ja C) polysakkaridirokotteen 2–6-vuotiailla lapsilla Kiinassa
Tämä tutkimus on osa lisenssin myöntämisen jälkeistä sitoumusta arvioida Meningo A+C -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä 2–6-vuotiailla kiinalaisilla lapsilla.
Ensisijainen tavoite:
Seroryhmien A ja C serokonversion non-inferioriteetti osoittamiseksi, 30 päivää Sanofi Pasteur Meningokokki (ryhmät A ja C) polysakkaridirokotteen kerta-annoksen jälkeen verrattuna Lanzhou Institute for Biological Products Meningokokki (ryhmät A ja C) polysakkaridirokotteeseen .
Toissijainen tavoite:
- Immunogeenisuuden kuvaamiseksi seroryhmille A ja C, 30 päivää kerta-annoksena annettujen tutkimusrokotteiden antamisen jälkeen.
- Kuvaamaan täydellistä reaktogeenisuusprofiilia kerta-annoksena annettujen tutkimusrokotteiden antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat yhden injektion joko Sanofi Pasteur Meningokokki (ryhmät A ja C) polysakkaridirokotetta tai Lanzhou Institute for Biological Products Meningokokki (ryhmät A ja C) polysakkaridirokotetta, ja heitä seurataan turvallisuuden ja immunogeenisyyden suhteen jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
666
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chuzhou, Kiina, 223200
-
Nanjing, Kiina, 210009
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2-6 vuotta mukaanottopäivänä
- Vanhemman tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan on allekirjoittanut ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Tutkittava ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
- Kirjallinen dokumentaatio rokotushistoriasta meningokokkitautia vastaan kansallisen laajennetun rokotusohjelman (EPI) aikataulun mukaisesti (sisältäen 2 annosta Meningokokki-ryhmän A polysakkaridirokotteella 6-18 kuukauden iässä).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana koerokotuksen jälkeen (lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotteita)
- Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan viimeisen 12 kuukauden aikana joko koerokotteella tai toisella rokotteella
- Aiempi rokotus millä tahansa meningokokkikonjugaattirokotteella.
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Meningokokki-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
Suuri riski meningokokkitaudille tutkimuksen aikana, mukaan lukien:
- henkilöt, joilla on lisääntynyt herkkyys, kuten jatkuva komplementtikomponentin puutos,
- henkilöt, joilla on anatominen tai toiminnallinen asplenia,
- henkilöt, jotka ovat altistuneet (esim. mikrobiologit, jotka työskentelevät rutiininomaisesti N. meningitidiksen kanssa, tai matkustajat tai asukkaat alueilla, joilla meningokokkitauti on hyperendeeminen tai epidemia)
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittama tunnettu trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (kainalon lämpötila ≥ 37,1°C). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Oraalisen tai ruiskeisen antibioottihoidon vastaanotto 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa
- Tunnistettu tutkijan tai työntekijän luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen
- Kaikki tutkimusrokotelehtisissä luetellut vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sanofi Pasteur Meningokokki A+C -polysakkaridirokote
|
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lanzhou Institute Meningokokki A+C -polysakkaridirokote
|
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on serokonversio joko Sanofi Pasteur Meningokokki A+C -polysakkaridirokotteella tai Lanzhou Institute of Biological Products -meningokokki A+C -polysakkaridirokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Serokonversiostatus määritettiin vasta-ainetiittereiksi meningokokkien seroryhmiä A ja C vastaan, 30 päivää rokotteen antamisen jälkeen, ≥ 4-kertainen nousu ennen rokotusta mitattuna 2,3,5-trifenyylitetratsoliumkloridin (TTC) seerumin bakterisidisella määrityksellä käyttäen vauvan kaniinikomplementtia (SBA). -BR).
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden rokotuksen jälkeinen titteri on ≥1:8 seroryhmälle A ennen ja jälkeen rokotuksen Sanofi Pasteur Meningokokki A+C -polysakkaridirokotteella tai Lanzhou Institute of Biological Products -meningokokki A+C -polysakkaridirokotteella
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Meningokokki-ryhmän A vasta-aineet mitattiin 2,3,5-trifenyylitetratsoliumkloridin (TTC) seerumin bakteereja tappavalla määrityksellä käyttäen vauvakanin komplementtia (SBA-BR).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden rokotuksen jälkeinen titteri on ≥1:8 seroryhmälle C ennen Sanofi Pasteur Meningokokki A+C -polysakkaridirokotteen tai Lanzhou Institute of Biological Products -meningokokki A+C -polysakkaridirokotteen rokottamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Meningokokki-ryhmän C vasta-aineet mitattiin 2,3,5-trifenyylitetratsoliumkloridin (TTC) seerumin bakteereja tappavalla määrityksellä käyttäen vauvakanin komplementtia (SBA-BR).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Seroryhmän A ja C vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit joko Sanofi Pasteur Meningokokki A+C -polysakkaridirokotteella tai Lanzhou Institute of Biological Products -meningokokki A+C -polysakkaridirokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Meningokokkien A- ja C-vasta-aineet mitattiin 2,3,5-trifenyylitetratsoliumkloridin (TTC) seerumin bakteereja tappavalla määrityksellä käyttäen vauvakanin komplementtia (SBA-BR).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Seroryhmän A vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit joko Sanofi Pasteur Meningokokki A+C -polysakkaridirokotteella tai Lanzhou Institute of Biological Products -meningokokki A+C -polysakkaridirokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Meningokokki-ryhmän A vasta-aineet mitattiin 2,3,5-trifenyylitetratsoliumkloridin (TTC) seerumin bakteereja tappavalla määrityksellä käyttäen vauvakanin komplementtia (SBA-BR).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Seroryhmän C vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit joko Sanofi Pasteur Meningokokki A+C -polysakkaridirokotteella tai Lanzhou Institute of Biological Products -meningokokki A+C -polysakkaridirokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Meningokokkien ryhmän C vasta-aineet mitattiin 2,3,5-trifenyylitetratsoliumkloridin (TTC) seerumin bakteereja tappavalla määrityksellä käyttäen vauvakanin komplementtia (SBA-BR).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisistä reaktioista Sanofi Pasteur Meningokokki A+C -polysakkaridirokotteen tai Lanzhou Institute of Biological Products -meningokokki A+C -polysakkaridirokotteen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohta: kipu, punoitus ja turvotus; Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu.
Asteen 3 pistoskohta: kipu, toimintakyvyttömyys, kyvyttömyys suorittaa tavallisia toimintoja; Punoitus ja turvotus, ≥30 mm.
Asteen 3 systeemiset reaktiot: Kuume, lämpötila >39˚C; Päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu, merkittävä, joka estää päivittäistä toimintaa.
|
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPS01
- U1111-1120-1190 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .