Studie van het meningokokken (groep A en C) polysaccharidevaccin van Sanofi Pasteur en het Lanzhou Institute bij kinderen

Inclusiecriteria:

• 2 tot 6 jaar oud op de dag van opname
• Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
• Proefpersoon en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven
• Schriftelijke documentatie van de immunisatiegeschiedenis tegen meningokokkenziekte volgens het nationale Expanded Program on Immunization (EPI)-schema (inclusief 2 doses met Meningokokken Groep A Polysaccharidevaccin tussen 6 en 18 maanden oud).

Uitsluitingscriteria:

• Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de proefvaccinatie (behalve griepvaccinatie, die minimaal 2 weken vóór de studievaccins kan worden ontvangen)
• Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte in de afgelopen 12 maanden met het proefvaccin of een ander vaccin
• Eerdere vaccinatie met een meningokokkenconjugaatvaccin.
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd

• Hoog risico op meningokokkenziekte tijdens de proef, waaronder:

  1. personen met verhoogde vatbaarheid zoals aanhoudende tekorten aan complementcomponenten,
  2. personen met anatomische of functionele asplenie,
  3. personen die blootgesteld zijn (bijv. microbiologen die routinematig werken met N. meningitidis, of reizigers naar of inwoners van gebieden waar meningokokkenziekte hyperendemisch of epidemisch is)
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Bekende trombocytopenie, zoals gemeld door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (okseltemperatuur ≥ 37,1°C). Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen
• Ontvangst van orale of geïnjecteerde antibiotische therapie binnen 72 uur vóór de eerste bloedafname
• Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek
• Elke contra-indicatie zoals vermeld in de bijsluiters van de studievaccins.