Studio del vaccino polisaccaridico meningococcico (gruppo A e C) di Sanofi Pasteur e Lanzhou Institute nei bambini

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 2 e 6 anni il giorno dell'inclusione
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal genitore o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto
• Il soggetto e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo
• Documentazione scritta della storia di immunizzazione contro la malattia meningococcica secondo il programma nazionale Expanded Program on Immunization (EPI) (incluse 2 dosi con vaccino meningococcico polisaccaridico di gruppo A tra 6 e 18 mesi di età).

Criteri di esclusione:

• Partecipazione alle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova (ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima dei vaccini di studio)
• Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica negli ultimi 12 mesi con il vaccino di prova o un altro vaccino
• Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino meningococcico coniugato.
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Storia di infezione meningococcica, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente

• Ad alto rischio di malattia meningococcica durante lo studio, tra cui:

  1. persone con maggiore suscettibilità come carenze persistenti di componenti del complemento,
  2. persone con asplenia anatomica o funzionale,
  3. persone che hanno un'esposizione (ad esempio, microbiologi che lavorano abitualmente con N. meningitidis, o viaggiatori o residenti in aree in cui la malattia meningococcica è iperendemica o epidemica)
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia nota, come riportato dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto, che controindica la vaccinazione intramuscolare
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ascellare ≥ 37,1°C). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettata entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue
• Identificato come figlio naturale o adottivo dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto
• Eventuali controindicazioni elencate nei foglietti illustrativi dei vaccini dello studio.