Исследование менингококковой (группы А и С) полисахаридной вакцины Санофи Пастер и Ланьчжоуского института у детей

Критерии включения:

• Возраст от 2 до 6 лет на день включения
• Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем или другим законным представителем.
• Субъект и родитель/законный представитель могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
• Письменная документация истории иммунизации против менингококковой инфекции в соответствии с календарем Национальной расширенной программы иммунизации (EPI) (включая 2 дозы полисахаридной вакцины против менингококка группы А в возрасте от 6 до 18 месяцев).

Критерий исключения:

• Участие в течение 4 недель, предшествующих испытательной вакцинации, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины в течение 4 недель после пробной вакцинации (за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть сделана не менее чем за 2 недели до вакцинации в исследовании)
• Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции в течение последних 12 месяцев либо пробной вакциной, либо другой вакциной.
• Предыдущая вакцинация любой менингококковой конъюгированной вакциной.
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Менингококковая инфекция в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.

• С высоким риском менингококковой инфекции во время исследования, в том числе:

  1. лица с повышенной восприимчивостью, например, со стойким дефицитом компонентов комплемента,
  2. лица с анатомической или функциональной аспленией,
  3. лица, подвергшиеся воздействию (например, микробиологи, регулярно работающие с N. meningitidis, или лица, совершающие поездки или проживающие в районах, где менингококковая инфекция носит гиперэндемический или эпидемический характер)
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, использованные в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Известная тромбоцитопения, о которой сообщил родитель/законный представитель, противопоказывающая внутримышечную вакцинацию.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказание к внутримышечной вакцинации
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
• Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (подмышечная температура ≥ 37,1°C). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Получение пероральной или инъекционной антибиотикотерапии в течение 72 часов до первого забора крови
• Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.
• Любые противопоказания, указанные в листках-вкладышах к исследуемым вакцинам.