Estudio de la vacuna de polisacáridos meningocócicos (grupos A y C) del Instituto Lanzhou y Sanofi Pasteur en niños

Criterios de inclusión:

• Edad de 2 a 6 años el día de la inclusión
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por el padre u otro representante legalmente aceptable
• El sujeto y el padre/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
• Documentación escrita del historial de vacunación contra la enfermedad meningocócica según el calendario nacional del Programa Ampliado de Inmunización (EPI) (incluidas 2 dosis con la vacuna antimeningocócica polisacárida del grupo A entre los 6 y los 18 meses de edad).

Criterio de exclusión:

• Participación en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación de prueba (excepto la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes de las vacunas del estudio)
• Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica en los últimos 12 meses con la vacuna de prueba u otra vacuna
• Vacunación previa con cualquier vacuna antimeningocócica conjugada.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, dentro de los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Antecedentes de infección meningocócica, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente

• En alto riesgo de enfermedad meningocócica durante el ensayo, que incluye:

  1. personas con mayor susceptibilidad, como deficiencias persistentes del componente del complemento,
  2. personas con asplenia anatómica o funcional,
  3. personas que tienen exposición (p. ej., microbiólogos que trabajan habitualmente con N. meningitidis, o viajeros o residentes de áreas donde la enfermedad meningocócica es hiperendémica o epidémica)
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Trombocitopenia conocida, según lo informado por el padre/representante legalmente aceptable, que contraindica la vacunación intramuscular
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura axilar ≥ 37,1°C). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Recepción de terapia antibiótica oral o inyectada dentro de las 72 horas antes de la primera extracción de sangre.
• Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto
• Cualquier contraindicación que figure en los prospectos de las vacunas del estudio.