Undersøgelse af Sanofi Pasteur og Lanzhou Institute's Meningokok (Gruppe A og C) polysaccharidvaccine hos børn

Inklusionskriterier:

• I alderen 2 til 6 år på optagelsesdagen
• Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forælderen eller en anden juridisk acceptabel repræsentant
• Emne og forælder/ juridisk acceptabel repræsentant er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
• Skriftlig dokumentation for immuniseringshistorie mod meningokoksygdom i henhold til det nationale program for udvidet immunisering (EPI) (inklusive 2 doser med meningokok gruppe A polysaccharidvaccine mellem 6 og 18 måneders alderen).

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter forsøgsvaccinationen (bortset fra influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før undersøgelsesvacciner)
• Tidligere vaccination mod meningokoksygdom inden for de seneste 12 måneder med enten prøvevaccinen eller en anden vaccine
• Tidligere vaccination med enhver meningokok-konjugatvaccine.
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
• Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk

• Med høj risiko for meningokoksygdom under forsøget, herunder:

  1. personer med øget modtagelighed såsom vedvarende komplementkomponentmangler,
  2. personer med anatomisk eller funktionel aspleni,
  3. personer, der er udsat for eksponering (f.eks. mikrobiologer, der rutinemæssigt arbejder med N. meningitidis, eller rejsende til eller beboere i områder, hvor meningokoksygdom er hyperendemisk eller epidemisk)
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
• Kendt trombocytopeni, som rapporteret af forælderen/den juridisk acceptable repræsentant, kontraindikerer intramuskulær vaccination
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (aksillær temperatur ≥ 37,1°C). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
• Modtagelse af oral eller injiceret antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning
• Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse
• Enhver kontraindikation som angivet i brochurerne til undersøgelsens vacciner.