Estudo da vacina polissacarídica meningocócica (grupos A e C) da Sanofi Pasteur e do Instituto Lanzhou em crianças

Critério de inclusão:

• Idade de 2 a 6 anos no dia da inclusão
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável
• Sujeito e pai/representante legalmente aceitável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
• Documentação escrita do histórico de imunizações contra a doença meningocócica de acordo com o cronograma nacional do Programa Expandido de Imunização (PAI) (incluindo 2 doses de vacina polissacarídica meningocócica do grupo A entre 6 e 18 meses de idade).

Critério de exclusão:

• Participação nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental (exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes das vacinas do estudo)
• Vacinação anterior contra doença meningocócica nos últimos 12 meses com a vacina experimental ou outra vacina
• Vacinação prévia com qualquer vacina meningocócica conjugada.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• História de infecção meningocócica, confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente

• Em alto risco para doença meningocócica durante o estudo, incluindo:

  1. pessoas com maior suscetibilidade, como deficiências persistentes de componentes do complemento,
  2. pessoas com asplenia anatômica ou funcional,
  3. pessoas expostas (por exemplo, microbiologistas que trabalham rotineiramente com N. meningitidis ou viajantes ou residentes de áreas onde a doença meningocócica é hiperendêmica ou epidêmica)
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia conhecida, conforme relatada pelo pai/mãe/representante legalmente aceitável, contraindicando a vacinação intramuscular
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura axilar ≥ 37,1°C). Um sujeito prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue
• Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto
• Qualquer contra-indicação listada nos folhetos das vacinas do estudo.