Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie polisacharydowej szczepionki meningokokowej (grupa A i C) Sanofi Pasteur i Instytutu Lanzhou u dzieci

9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Sanofi Pasteur Meningokoki (grupy A i C) Polisacharydowa szczepionka kontra Lanzhou Institute for Biological Products Szczepionka polisacharydowa meningokokowa (grupy A i C) u dzieci w wieku 2-6 lat w Chinach

Niniejsze badanie jest częścią zobowiązania porejestracyjnego do oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Meningo A+C u zdrowych chińskich dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

Podstawowy cel:

Aby wykazać równoważność pod względem współczynnika serokonwersji dla grup serologicznych A i C, 30 dni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki polisacharydowej Sanofi Pasteur meningokoki (grupy A i C) w porównaniu ze szczepionką polisacharydową Lanzhou Institute for Biological Products meningokoki (grupy A i C) .

Cel drugorzędny:

  • Aby opisać immunogenność dla grup serologicznych A i C, 30 dni po podaniu badanych szczepionek podano jako pojedynczą dawkę.
  • Opisanie pełnego profilu reaktogenności po podaniu badanych szczepionek w pojedynczej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie szczepionki polisacharydowej przeciw meningokokom Sanofi Pasteur (grupy A i C) lub szczepionki polisacharydowej przeciw meningokokom Lanzhou Institute for Biological Products (grupy A i C) i będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności przez okres do 30 dni po szczepieniu .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

666

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chuzhou, Chiny, 223200
      • Nanjing, Chiny, 210009

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 do 6 lat w dniu włączenia
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica lub innego przedstawiciela prawnego
  • Podmiot i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesowych
  • Pisemna dokumentacja historii szczepień przeciwko chorobie meningokokowej zgodnie z krajowym rozszerzonym programem szczepień (EPI) (w tym 2 dawki szczepionki polisacharydowej przeciwko meningokokom grupy A w wieku od 6 do 18 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym (z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed badanymi szczepionkami)
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy szczepionką próbną lub inną szczepionką
  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom.
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Historia zakażenia meningokokami potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie

  • Wysokie ryzyko choroby meningokokowej podczas badania, w tym:

    1. osoby ze zwiększoną podatnością np. z uporczywymi niedoborami składników dopełniacza,
    2. osoby z anatomiczną lub czynnościową asplenią,
    3. osoby, które mają ekspozycję (np. mikrobiolodzy rutynowo pracujący z N. meningitidis lub podróżujący lub mieszkańcy obszarów, na których choroba meningokokowa jest hiperendemiczna lub epidemiczna)
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Znana trombocytopenia, zgłoszona przez rodzica/prawnego przedstawiciela, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachą ≥ 37,1°C). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
  • Otrzymanie doustnej lub wstrzykniętej antybiotykoterapii w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi
  • Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie
  • Wszelkie przeciwwskazania wymienione w ulotkach badanych szczepionek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sanofi Pasteur Meningokokowa szczepionka polisacharydowa A+C
Biologiczny: Meningokokowa (grupa A i C) szczepionka polisacharydowa
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
  • Meng Ling Kang®
Aktywny komparator: Lanzhou Institute Meningokokowa szczepionka polisacharydowa A+C
Biologiczny: Meningokokowa (grupa A i C) szczepionka polisacharydowa
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
  • Meng Ling Kang®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z serokonwersją po szczepieniu szczepionką polisacharydową A+C meningokoków Sanofi Pasteur lub polisacharydową szczepionką meningokokową A+C Lanzhou Institute of Biological Products
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
Stan serokonwersji zdefiniowano jako miana przeciwciał przeciwko serogrupom A i C meningokoków, 30 dni po podaniu szczepionki ≥ 4-krotny wzrost w stosunku do poziomu sprzed szczepienia mierzonego za pomocą testu bakteriobójczego z chlorkiem 2,3,5 trifenylotetrazoliowym (TTC) w surowicy z użyciem dopełniacza królika (SBA -BR).
30 dzień po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mianem poszczepiennym ≥1:8 dla grupy serologicznej A przed i po szczepieniu szczepionką Sanofi Pasteur z polisacharydem meningokokowym A+C lub szczepionką Lanzhou Institute of Biological Products z polisacharydem meningokokowym A+C
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 po szczepieniu
Przeciwciała meningokokowe grupy A mierzono za pomocą testu bakteriobójczego z chlorkiem 2,3,5 trifenylotetrazoliowym (TTC) w surowicy z użyciem dopełniacza małego królika (SBA-BR).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 po szczepieniu
Odsetek uczestników z mianem poszczepiennym ≥1:8 dla grupy serologicznej C przed i po szczepieniu szczepionką polisacharydową A+C meningokoków Sanofi Pasteur lub szczepionką Lanzhou Institute of Biological Products polisacharydową szczepionką meningokokową A+C A+C
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 po szczepieniu
Przeciwciała meningokokowe grupy C mierzono za pomocą testu bakteriobójczego z chlorkiem 2,3,5 trifenylotetrazoliowym (TTC) w surowicy z użyciem dopełniacza baby królika (SBA-BR).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 po szczepieniu
Średnie geometryczne mian przeciwciał serogrupy A i C po szczepieniu szczepionką Sanofi Pasteur z polisacharydem meningokokowym A+C lub Lanzhou Institute of Biological Products szczepionką z polisacharydem meningokokowym A+C
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 po szczepieniu
Przeciwciała meningokokowe grupy A i C mierzono za pomocą testu bakteriobójczego z chlorkiem 2,3,5-trifenylotetrazoliowym (TTC) w surowicy z użyciem dopełniacza młodego królika (SBA-BR).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 po szczepieniu
Średnie geometryczne miana przeciwciał serogrupy A po szczepieniu szczepionką polisacharydową A+C meningokoków Sanofi Pasteur lub szczepionką polisacharydową A+C Lanzhou Institute of Biological Products
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 po szczepieniu
Przeciwciała meningokokowe grupy A mierzono za pomocą testu bakteriobójczego z chlorkiem 2,3,5-trifenylotetrazoliowym (TTC) w surowicy z użyciem dopełniacza małego królika (SBA-BR).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 po szczepieniu
Średnie geometryczne mian przeciwciał serogrupy C po szczepieniu szczepionką Sanofi Pasteur z polisacharydem meningokokowym A+C lub szczepionką Lanzhou Institute of Biological Products z polisacharydem meningokokowym A+C
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 po szczepieniu
Przeciwciała meningokokowe grupy C mierzono za pomocą testu bakteriobójczego z chlorkiem 2,3,5 trifenylotetrazoliowym (TTC) w surowicy z użyciem dopełniacza młodego królika (SBA-BR).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających zamówione miejsce wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu szczepionką Sanofi Pasteur z polisacharydem meningokokowym A+C lub Lanzhou Institute of Biological Products szczepionką z polisacharydem meningokokowym A+C
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
Wskazane miejsce wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk; Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni. Miejsce wstrzyknięcia stopnia 3: ból, niesprawność, niezdolność do wykonywania zwykłych czynności; Rumień i obrzęk, ≥30 mm. Reakcje ogólnoustrojowe 3. stopnia: Gorączka, temperatura >39˚C; Ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni, znaczne, uniemożliwiające codzienną aktywność.
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPS01
  • U1111-1120-1190 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych

Badania kliniczne na Meningokokowa (grupa A i C) szczepionka polisacharydowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj