Studie av Sanofi Pasteur och Lanzhou Institutes meningokocker (Grupp A och C) polysackaridvaccin hos barn

Inklusionskriterier:

• I åldern 2 till 6 år på inkluderingsdagen
• Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldern eller annan juridiskt godtagbar representant
• Försöksperson och förälder/rättsligt godtagbar representant kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla prövningsförfaranden
• Skriftlig dokumentation av immuniseringshistorik mot meningokocksjukdom enligt det nationella schemat för utökat immuniseringsprogram (EPI) (inklusive 2 doser med meningokockgrupp A polysackaridvaccin mellan 6 och 18 månaders ålder).

Exklusions kriterier:

• Deltagande under de 4 veckorna före prövningsvaccinationen eller planerat deltagande under den aktuella prövningsperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
• Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under de fyra veckorna efter provvaccinationen (förutom för influensavaccination, som kan erhållas minst två veckor före studievaccinering)
• Tidigare vaccination mot meningokocksjukdom under de senaste 12 månaderna med antingen provvaccinet eller annat vaccin
• Tidigare vaccination med valfritt meningokockkonjugatvaccin.
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
• Historik av meningokockinfektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt

• Med hög risk för meningokocksjukdom under försöket, inklusive:

  1. personer med ökad mottaglighet såsom ihållande brist på komplementkomponenter,
  2. personer med anatomisk eller funktionell aspleni,
  3. personer som har exponering (t.ex. mikrobiologer som rutinmässigt arbetar med N. meningitidis, eller resenärer till eller invånare i områden där meningokocksjukdom är hyperendemisk eller epidemisk)
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
• Känd trombocytopeni, som rapporterats av föräldern/rättsligt godtagbar representant, kontraindicerande intramuskulär vaccination
• Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination
• Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (axillär temperatur ≥ 37,1°C). En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
• Mottagande av oral eller injicerad antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen
• Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien
• Alla kontraindikationer som anges i studiens vaccinationsblad.