Studie av Sanofi Pasteur og Lanzhou Institutes meningokokk (gruppe A og C) polysakkaridvaksine hos barn

Inklusjonskriterier:

• I alderen 2 til 6 år på inklusjonsdagen
• Skjema for informert samtykke er signert og datert av forelderen eller en annen juridisk akseptabel representant
• Subjekt og forelder/ juridisk akseptabel representant er i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
• Skriftlig dokumentasjon av immuniseringshistorie mot meningokokksykdom i henhold til det nasjonale utvidede programmet for immunisering (EPI) (inkludert 2 doser med meningokokk gruppe A polysakkaridvaksine mellom 6 og 18 måneder).

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine i de 4 ukene etter prøvevaksinasjonen (bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før studievaksiner)
• Tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom innen de siste 12 månedene med enten prøvevaksine eller annen vaksine
• Tidligere vaksinasjon med hvilken som helst meningokokkkonjugatvaksine.
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Anamnese med meningokokkinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk

• Med høy risiko for meningokokksykdom under forsøket, inkludert:

  1. personer med økt følsomhet som vedvarende komplementkomponentmangler,
  2. personer med anatomisk eller funksjonell aspleni,
  3. personer som har eksponering (f.eks. mikrobiologer som rutinemessig arbeider med N. meningitidis, eller reisende til eller innbyggere i områder hvor meningokokksykdom er hyperendemisk eller epidemisk)
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Kjent trombocytopeni, som rapportert av forelder/rettslig akseptabel representant, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (aksillær temperatur ≥ 37,1°C). En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
• Mottak av oral eller injisert antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking
• Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien
• Eventuelle kontraindikasjoner som er oppført i studiens vaksiner.