Étude du vaccin polysaccharidique contre le méningocoque (groupes A et C) de Sanofi Pasteur et de l'Institut de Lanzhou chez les enfants

Critère d'intégration:

• Âgé de 2 à 6 ans au jour de l'inclusion
• Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le parent ou un autre représentant légalement acceptable
• Le sujet et le parent/représentant légalement acceptable sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
• Documentation écrite des antécédents de vaccination contre la méningococcie selon le calendrier national du programme élargi de vaccination (PEV) (y compris 2 doses de vaccin polysaccharidique contre le méningocoque du groupe A entre 6 et 18 mois).

Critère d'exclusion:

• Participation dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou participation prévue au cours de la présente période d'essai à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination d'essai (à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant les vaccins à l'étude)
• Vaccination antérieure contre la méningococcie au cours des 12 derniers mois avec le vaccin d'essai ou un autre vaccin
• Vaccination antérieure avec tout vaccin conjugué contre le méningocoque.
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• Antécédents d'infection à méningocoque, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement

• À haut risque de méningococcie pendant l'essai, y compris :

  1. les personnes présentant une susceptibilité accrue telles que des déficits persistants en composants du complément,
  2. les personnes aspléniques anatomiques ou fonctionnelles,
  3. les personnes exposées (par exemple, les microbiologistes travaillant régulièrement avec N. meningitidis, ou les voyageurs ou les résidents de zones où la méningococcie est hyperendémique ou épidémique)
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
• Thrombocytopénie connue, telle que rapportée par le parent/représentant légalement acceptable, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température axillaire ≥ 37,1 °C). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé
• Réception d'une antibiothérapie orale ou injectée dans les 72 heures précédant la première prise de sang
• Identifié comme un enfant naturel ou adopté du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée
• Toute contre-indication répertoriée dans les notices des vaccins de l'étude.