Tanulmány a Sanofi Pasteur és a Lanzhou Intézet meningococcus (A és C csoport) poliszacharid vakcinájáról gyermekeknél
2014. április 9. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
A Sanofi Pasteur Meningococcus (A és C csoport) poliszacharid vakcina Versus Lanzhou Institute for Biological Products Meningococcus (A és C csoport) poliszacharid vakcina biztonságossága és immunogenitása 2-6 éves gyermekeknél Kínában
Ez a tanulmány az engedélyezés utáni kötelezettségvállalás része, amely a Meningo A+C vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére irányul egészséges, 2-6 éves kínai gyermekeknél.
Az elsődleges célkítűzés:
Annak bizonyítására, hogy az A és C szerocsoportok szerokonverziós rátája nem rosszabb, 30 nappal a Sanofi Pasteur Meningococcus (A és C csoport) poliszacharid vakcina és a Lanzhou Biológiai Termékek Intézete Meningococcus (A és C csoport) poliszacharid vakcina vakcina beadása után .
Másodlagos cél:
- Az A és C szerocsoport immunogenitásának leírása, 30 nappal a vizsgálati vakcinák egyszeri dózisban történő beadása után.
- A teljes reaktogenitási profil leírása az egyszeri dózisban adott vizsgálati vakcinák beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult résztvevők egy Sanofi Pasteur Meningococcus (A és C csoport) poliszacharid vakcinát vagy Lanzhou Institute for Biological Products Meningococcus (A és C csoport) poliszacharid vakcinát kapnak, és a vakcinázást követő 30 napig ellenőrizni fogják őket biztonságosságuk és immunogenitásuk szempontjából. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
666
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chuzhou, Kína, 223200
-
Nanjing, Kína, 210009
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvétel napján 2-6 éves korig
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szülő vagy más jogilag elfogadható képviselő aláírta és dátummal látta el
- Az alany és a szülő/jogilag elfogadható képviselő minden tervezett látogatáson részt vehet, és minden tárgyalási eljárást betarthat
- A meningococcus betegség elleni immunizációs anamnézis írásos dokumentációja a nemzeti kiterjesztett immunizálási program (EPI) ütemezése szerint (2 adag Meningococcus A csoportú poliszacharid vakcinával 6 és 18 hónapos kor között).
Kizárási kritériumok:
- Részvétel a próbaoltást megelőző 4 hétben, vagy a jelen kísérleti időszakban tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
- Bármilyen vakcina átvétele a próbaoltást megelőző 4 héten belül, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a próbaoltást követő 4 héten belül (kivéve az influenza elleni védőoltást, amely legalább 2 héttel a vizsgálati vakcinák beadása előtt megkapható)
- Korábbi oltás a meningococcus betegség ellen az elmúlt 12 hónapban, akár a próbaoltással, akár egy másik vakcinával
- Korábbi oltás bármely meningococcus konjugált vakcinával.
- Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia részesült az előző 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
- Meningococcus fertőzés az anamnézisben, klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag igazolva
A vizsgálat során nagy a meningococcus-betegség kockázata, beleértve:
- fokozott érzékenységgel rendelkező személyek, például tartós komplement komponenshiány,
- anatómiai vagy funkcionális aspleniában szenvedők,
- expozíciónak kitett személyek (pl. mikrobiológusok, akik rutinszerűen dolgoznak az N. meningitidisszel, vagy olyan területekre utazók vagy lakosok, ahol a meningococcus-betegség hiperendémiás vagy járványos)
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
- Ismert thrombocytopenia, a szülő/jogilag elfogadható képviselő jelentése szerint, amely ellenjavallt az intramuszkuláris oltás beadása
- Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló kezelés a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt intramuszkuláris oltás
- Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
- Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján, vagy lázas betegség (hónalj hőmérséklete ≥ 37,1°C). A leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül
- Az első vérvétel előtt 72 órával szájon át vagy injekcióban adott antibiotikum terápia átvétele
- A vizsgáló természetes vagy örökbefogadott gyermekeként vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazottként azonosították
- Bármilyen ellenjavallat a vizsgálati vakcinák tájékoztatójában felsoroltak szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sanofi Pasteur Meningococcus A+C poliszacharid vakcina
|
0,5 ml, szubkután
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lanzhou Institute Meningococcus A+C poliszacharid vakcina
|
0,5 ml, szubkután
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Sanofi Pasteur Meningococcus A+C poliszacharid vakcinával vagy a Lanzhou Institute of Biological Products Meningococcus A+C poliszacharid vakcinával történő oltást követően szerokonverzióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30. nap az oltás után
|
A szerokonverziós státuszt a meningococcus A és C szerocsoportja elleni antitest-titerekként határozták meg, 30 nappal a vakcina beadása után, ≥ 4-szeres növekedés az oltás előtti szinthez képest, 2,3,5-trifenil-tetrazólium-klorid (TTC) szérum baktericid vizsgálattal, bébinyúl komplementet (SBA) mérve. -BR).
|
30. nap az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik vakcinázás utáni titerrel ≥1:8 az A szerocsoport esetében a Sanofi Pasteur Meningococcus A+C poliszacharid vakcina vagy a Lanzhou Biológiai Termékek Intézete Meningococcus A+C poliszacharid vakcina vakcinázása előtt és után
Időkeret: 0. nap (előoltás) és 30. nap az oltás után
|
Az A csoportba tartozó meningococcus antitesteket 2,3,5-trifenil-tetrazólium-klorid (TTC) szérum baktericid teszttel mértük babanyúl komplement (SBA-BR) alkalmazásával.
|
0. nap (előoltás) és 30. nap az oltás után
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik az oltás utáni titerrel ≥1:8 a C szerocsoportban a Sanofi Pasteur Meningococcus A+C poliszacharid vakcina vagy a Lanzhou Biológiai Termékek Intézete Meningococcus A+C poliszacharid vakcina vakcinázása előtt és után
Időkeret: 0. nap (előoltás) és 30. nap az oltás után
|
A C csoportba tartozó meningococcus antitesteket 2,3,5-trifenil-tetrazólium-klorid (TTC) szérum baktericid teszttel mértük babanyúl komplement (SBA-BR) alkalmazásával.
|
0. nap (előoltás) és 30. nap az oltás után
|
|
Az A és C szerocsoportú antitestek geometriai átlagos titere Sanofi Pasteur Meningococcus A+C poliszacharid vakcinával vagy Lanzhou Biológiai Termékek Intézete Meningococcus A+C poliszacharid vakcinával végzett oltást követően
Időkeret: 0. nap (előoltás) és 30. nap az oltás után
|
A meningococcus A és C csoportba tartozó antitesteket 2,3,5 trifeniltetrazólium-klorid (TTC) szérum baktericid vizsgálattal mértük babanyúl komplement (SBA-BR) alkalmazásával.
|
0. nap (előoltás) és 30. nap az oltás után
|
|
Az A szerocsoportú antitestek geometriai átlagos titere Sanofi Pasteur Meningococcus A+C poliszacharid vakcinával vagy Lanzhou Biológiai Termékek Intézete Meningococcus A+C poliszacharid vakcinával végzett oltást követően
Időkeret: 0. nap (előoltás) és 30. nap az oltás után
|
Az A csoportba tartozó meningococcus antitesteket 2,3,5-trifeniltetrazólium-klorid (TTC) szérum baktericid vizsgálattal mértük babanyúl komplement (SBA-BR) alkalmazásával.
|
0. nap (előoltás) és 30. nap az oltás után
|
|
A C szerocsoportú antitestek geometriai átlagos titere Sanofi Pasteur Meningococcus A+C poliszacharid vakcinával vagy Lanzhou Biológiai Termékek Intézete Meningococcus A+C poliszacharid vakcinával végzett oltást követően
Időkeret: 0. nap (előoltás) és 30. nap az oltás után
|
A C csoportba tartozó meningococcus antitesteket 2,3,5 trifenil-tetrazólium-klorid (TTC) szérum baktericid vizsgálattal mértük babanyúl komplement (SBA-BR) alkalmazásával.
|
0. nap (előoltás) és 30. nap az oltás után
|
|
A Sanofi Pasteur Meningococcus A+C poliszacharid vakcina vagy a Lanzhou Biológiai Termékek Intézete Meningococcus A+C poliszacharid vakcina beoltását követően kért injekciózási helyet vagy szisztémás reakciókat jelentő résztvevők száma
Időkeret: Az oltást követő 0-tól 7. napig
|
Kért injekció beadásának helye: fájdalom, bőrpír és duzzanat; Kért szisztémás reakciók: láz (hőmérséklet), fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom.
3. fokozatú injekció beadásának helye: Fájdalom, cselekvőképtelenség, a szokásos tevékenységek végzésére képtelenség; Bőrpír és duzzanat, ≥30 mm.
3. fokozatú szisztémás reakciók: láz, hőmérséklet >39˚C; Fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom, jelentős, megakadályozza a napi tevékenységet.
|
Az oltást követő 0-tól 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPS01
- U1111-1120-1190 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .