Studie polysacharidové vakcíny proti meningokokům (skupina A a C) od Sanofi Pasteur a Lanzhou Institute u dětí

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 2 až 6 let v den zařazení
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem nebo jiným právně přijatelným zástupcem
• Subjekt a rodič/právně přijatelný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
• Písemná dokumentace anamnézy imunizace proti meningokokovému onemocnění podle národního schématu rozšířeného programu imunizace (EPI) (včetně 2 dávek polysacharidové vakcíny proti meningokokům skupiny A ve věku 6 až 18 měsíců).

Kritéria vyloučení:

• Účast ve 4 týdnech předcházejících zkušebnímu očkování nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušebním očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušebním očkování (s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat alespoň 2 týdny před zkušebními vakcínami)
• Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění během posledních 12 měsíců buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou
• Předchozí očkování jakoukoliv meningokokovou konjugovanou vakcínou.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Meningokoková infekce v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky

• Vysoké riziko meningokokového onemocnění během studie, včetně:

  1. osoby se zvýšenou náchylností, jako je přetrvávající deficit složek komplementu,
  2. osoby s anatomickou nebo funkční asplenií,
  3. osoby s expozicí (např. mikrobiologové, kteří běžně pracují s N. meningitidis, nebo cestující do oblastí nebo obyvatelé oblastí, kde je meningokokové onemocnění hyperendemické nebo epidemické)
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Známá trombocytopenie, hlášená rodičem/zákonně přijatelným zástupcem, kontraindikující intramuskulární vakcinaci
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (axilární teplota ≥ 37,1 °C). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
• Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve
• Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie
• Jakékoli kontraindikace uvedené v příbalových informacích k vakcínám.