Talon pölypunkkien astman hoito. MITRA Trial House pölypunkkien astman hoito (MITRA)
perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: ALK-Abelló A/S
ALK talon pölypunkkiallergia-immunoterapiatabletin teho potilailla, joilla on talon pölypunkkien aiheuttama astma. MITRA oikeudenkäynti
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, voiko hoito talon pölypunkkien aiheuttamaa astmaa sairastavilla henkilöillä vähentää astman pahenemisriskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
834
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rostock, Saksa, 18057
- Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Pneumologie Zentrum für Innere Medizin, Ernst Heydemann Strasse 6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kliinisesti merkityksellinen historia, joka vastaa talon pölypunkkien aiheuttamaa astmaa vähintään 1 vuoden ajalta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Käytä sopivan määrän inhaloitavaa kortikosteroidia astman oireiden hallintaan.
- Dokumentoitu palautuva hengitysteiden tukos.
- Sopiva astman hallinta.
- FEV1 ≥ 70 % ennustetusta arvosta.
- Positiivinen ihopistotestin vaste Der pte:lle ja/tai Der farille.
- Positiivinen spesifinen IgE Der ptea ja/tai Der faria vastaan (≥ IgE luokka 2; ≥ 0,70 KU/L).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliininen historia jatkuva allerginen astma tai nuha, jonka on aiheuttanut allergeeni, jolle kohde on säännöllisesti alttiina ja herkistynyt (paitsi pölypunkit).
- Kliininen historia ajoittaisesta allergisesta astmasta tai nuhasta, jos kausiluonteinen allergeeni aiheuttaa oireita loka-maaliskuussa.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Lyofilisaatti suun kautta, lumelääke, annettava kielen alle kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: ALK HDM AIT 6 DU
|
Oraalinen lyofilisaatti, 6 DU, annettava kielen alle kerran päivässä 14-18 kuukauden ajan.
|
|
KOKEELLISTA: ALK HDM AIT 12 DU
|
Oraalinen lyofilisaatti, 12 DU, annettava kielen alle kerran päivässä 14-18 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan astman pahenemiseen ICS:n vähentämisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kokeen viimeisen 6 kuukauden aikana
|
Mitattu kokeen viimeisen 6 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero immunologisten parametrien muutoksissa (IgE, IgG4)
Aikaikkuna: Mitattu kokeen lopussa
|
Mitattu kokeen lopussa
|
|
Aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen ICS:n vähentämisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kokeen viimeisen 6 kuukauden aikana
|
Mitattu kokeen viimeisen 6 kuukauden aikana
|
|
Astman pahenemisvaiheet ICS:n vähentämisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kokeen viimeisen 6 kuukauden aikana
|
Mitattu kokeen viimeisen 6 kuukauden aikana
|
|
Keskimääräinen kokonaisoirepistemäärä.
Aikaikkuna: Mitattu kokeen viimeisen 6 kuukauden aikana
|
Mitattu kokeen viimeisen 6 kuukauden aikana
|
|
Oireettomat päivät
Aikaikkuna: Mitattu kokeen viimeisen 6 kuukauden aikana
|
Mitattu kokeen viimeisen 6 kuukauden aikana
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin lopussa
|
Oikeudenkäynnin lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Virchow, Prof.Dr.med., Dept. fof Pneumology, University Clinic Rostock, Ernst-Heydemann-Str. 6, 18057 Rostock, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-04
- 2010-018621-19 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .