Ácaro del polvo doméstico Tratamiento del asma. Tratamiento del asma con los ácaros del polvo doméstico del ensayo MITRA (MITRA)
27 de enero de 2017 actualizado por: ALK-Abelló A/S
Eficacia de la tableta de inmunoterapia para la alergia a los ácaros del polvo doméstico ALK en sujetos con asma inducida por ácaros del polvo doméstico. El ensayo MITRA
El propósito de este ensayo es investigar si el tratamiento con tabletas de inmunoterapia con alérgenos contra los ácaros del polvo doméstico puede reducir el riesgo de exacerbación del asma en sujetos con asma inducida por ácaros del polvo doméstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
834
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rostock, Alemania, 18057
- Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Pneumologie Zentrum für Innere Medizin, Ernst Heydemann Strasse 6
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Una historia clínica relevante consistente con asma inducida por ácaros del polvo doméstico de al menos 1 año antes del ingreso al ensayo.
- Uso de una cantidad adecuada de corticosteroides inhalados para el control de los síntomas del asma.
- Obstrucción reversible documentada de las vías respiratorias.
- Nivel adecuado de control del asma.
- FEV1 ≥ 70 % del valor teórico.
- Respuesta positiva de la prueba cutánea por punción a Der pte y/o Der far.
- IgE específica positiva frente a Der pte y/o Der far (≥ IgE Clase 2; ≥ 0,70 KU/L).
Criterios clave de exclusión:
- Una historia clínica de asma alérgica persistente o rinitis causada por un alérgeno al que el sujeto está expuesto y sensibilizado regularmente (excepto los ácaros del polvo doméstico).
- Una historia clínica de asma alérgica intermitente o rinitis si el alérgeno estacional está causando síntomas en el período de octubre a marzo.
- Cualquier enfermedad crónica clínicamente relevante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Liofilizado oral, Placebo, para administrar por vía sublingual una vez al día
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EXPERIMENTAL: ALK HDM AIT 6 DU
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Liofilizado oral, 6 UD, para administrar por vía sublingual una vez al día durante 14-18 meses.
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EXPERIMENTAL: ALK HDM AIT 12 DU
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Liofilizado oral, 12 UD, para administrar por vía sublingual una vez al día durante 14-18 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave del asma después de la reducción del ICS
Periodo de tiempo: Medido durante los últimos 6 meses del ensayo
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Medido durante los últimos 6 meses del ensayo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en cambios en parámetros inmunológicos (IgE, IgG4)
Periodo de tiempo: Medido al final del ensayo.
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Medido al final del ensayo.
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Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma después de la reducción del ICS
Periodo de tiempo: Medido durante los últimos 6 meses del ensayo
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Medido durante los últimos 6 meses del ensayo
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Frecuencia de exacerbaciones de asma después de la reducción de ICS
Periodo de tiempo: Medido durante los últimos 6 meses del ensayo
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Medido durante los últimos 6 meses del ensayo
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La puntuación global media de los síntomas.
Periodo de tiempo: Medido durante los últimos 6 meses del ensayo
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Medido durante los últimos 6 meses del ensayo
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Días sin síntomas
Periodo de tiempo: Medido durante los últimos 6 meses del ensayo
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Medido durante los últimos 6 meses del ensayo
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Número y porcentaje de sujetos con EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del juicio
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Al final del juicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Virchow, Prof.Dr.med., Dept. fof Pneumology, University Clinic Rostock, Ernst-Heydemann-Str. 6, 18057 Rostock, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-04
- 2010-018621-19 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .