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Behandlung von Asthma durch Hausstaubmilben. Die MITRA-Studie Hausstaubmilbenbehandlung von Asthma (MITRA)

27. Januar 2017 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S

Wirksamkeit der ALK Hausstaubmilbenallergie-Immuntherapietablette bei Patienten mit Hausstaubmilben-induziertem Asthma. Der MITRA-Prozess

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit Hausstaubmilben-Allergen-Immuntherapietabletten das Risiko einer Asthma-Exazerbation bei Patienten mit Hausstaubmilben-induziertem Asthma verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

834

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Pneumologie Zentrum für Innere Medizin, Ernst Heydemann Strasse 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eine klinisch relevante Vorgeschichte im Einklang mit Hausstaubmilben-induziertem Asthma von mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn.
  • Anwendung einer angemessenen Menge eines inhalativen Kortikosteroids zur Kontrolle von Asthmasymptomen.
  • Dokumentierte reversible Atemwegsobstruktion.
  • Geeignetes Maß an Asthmakontrolle.
  • FEV1 ≥ 70 % des vorhergesagten Werts.
  • Positive Haut-Prick-Test-Antwort auf Der pte und/oder Der far.
  • Positives spezifisches IgE gegen Der pte und/oder Der far (≥ IgE Klasse 2; ≥ 0,70 KU/L).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine klinische Vorgeschichte von anhaltendem allergischem Asthma oder Rhinitis, verursacht durch ein Allergen, dem der Proband regelmäßig ausgesetzt und sensibilisiert ist (außer Hausstaubmilben).
  • Eine klinische Vorgeschichte von intermittierendem allergischem Asthma oder Rhinitis, wenn das saisonale Allergen im Zeitraum von Oktober bis März Symptome verursacht.
  • Jede klinisch relevante chronische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: ALK HDM AIT Placebo
Lyophilisat zum Einnehmen, Placebo, einmal täglich sublingual zu verabreichen
EXPERIMENTAL: ALK HDM AIT 6 DU
Arzneimittel: ALK HDM AIT 6 DU
Orales Lyophilisat, 6 DU, sublingual einmal täglich für 14-18 Monate zu verabreichen.
EXPERIMENTAL: ALK HDM AIT 12 DU
Arzneimittel: ALK HDM AIT 12 DU
Orales Lyophilisat, 12 DU, sublingual einmal täglich für 14-18 Monate zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten moderaten oder schweren Asthmaexazerbation nach ICS-Reduktion
Zeitfenster: Gemessen während der letzten 6 Monate der Studie
Gemessen während der letzten 6 Monate der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiedliche Veränderungen der immunologischen Parameter (IgE, IgG4)
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Versuchs
Gemessen am Ende des Versuchs
Zeit bis zur ersten schweren Asthmaexazerbation nach ICS-Reduktion
Zeitfenster: Gemessen während der letzten 6 Monate der Studie
Gemessen während der letzten 6 Monate der Studie
Häufigkeit von Asthmaexazerbationen nach ICS-Reduktion
Zeitfenster: Gemessen während der letzten 6 Monate der Studie
Gemessen während der letzten 6 Monate der Studie
Der durchschnittliche Gesamtsymptomwert.
Zeitfenster: Gemessen während der letzten 6 Monate der Studie
Gemessen während der letzten 6 Monate der Studie
Symptomfreie Tage
Zeitfenster: Gemessen während der letzten 6 Monate der Studie
Gemessen während der letzten 6 Monate der Studie
Anzahl und Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: Am Ende des Prozesses
Am Ende des Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Mitarbeiter

Ergomed
ACM Pivotal Global Central Laboratory

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Virchow, Prof.Dr.med., Dept. fof Pneumology, University Clinic Rostock, Ernst-Heydemann-Str. 6, 18057 Rostock, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-04
  • 2010-018621-19 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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