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Trattamento dell'asma contro gli acari della polvere domestica. Il MITRA Trial House Dust Mite Treatment of Asthma (MITRA)

27 gennaio 2017 aggiornato da: ALK-Abelló A/S

Efficacia della compressa per immunoterapia ALK contro l'allergia agli acari della polvere nei soggetti con asma indotto dagli acari della polvere. Il processo MITRA

Lo scopo di questo studio è di indagare se il trattamento con compresse di immunoterapia con allergene della polvere domestica può ridurre il rischio di esacerbazione dell'asma in soggetti con asma indotto da acari della polvere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

834

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Pneumologie Zentrum für Innere Medizin, Ernst Heydemann Strasse 6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Una storia clinica rilevante coerente con l'asma indotta da acari della polvere domestica di almeno 1 anno prima dell'ingresso nello studio.
  • Uso di una quantità appropriata di corticosteroidi per via inalatoria per il controllo dei sintomi dell'asma.
  • Ostruzione documentata reversibile delle vie aeree.
  • Livello adeguato di controllo dell'asma.
  • FEV1 ≥ 70% del valore previsto.
  • Risposta positiva al Prick test cutaneo a Der pte e/o Der far.
  • IgE specifiche positive contro Der pte e/o Der far (≥ IgE classe 2; ≥ 0,70 KU/L).

Criteri chiave di esclusione:

  • Una storia clinica di asma o rinite allergica persistente causata da un allergene a cui il soggetto è regolarmente esposto e sensibilizzato (ad eccezione degli acari della polvere domestica).
  • Una storia clinica di asma o rinite allergica intermittente se l'allergene stagionale sta causando sintomi nel periodo da ottobre a marzo.
  • Qualsiasi malattia cronica clinicamente rilevante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: ALK HDM AIT Placebo
Liofilizzato orale, Placebo, da somministrare per via sublinguale una volta al giorno
SPERIMENTALE: ALK HDM AIT 6 DU
Droga: ALK HDM AIT 6 DU
Liofilizzato orale, 6 DU, da somministrare per via sublinguale una volta al giorno per 14-18 mesi.
SPERIMENTALE: ALK HDM AIT 12 DU
Droga: ALK HDM AIT 12 DU
Liofilizzato orale, 12 DU, da somministrare per via sublinguale una volta al giorno per 14-18 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave dell'asma dopo la riduzione di ICS
Lasso di tempo: Misurato durante gli ultimi 6 mesi del processo
Misurato durante gli ultimi 6 mesi del processo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nelle variazioni dei parametri immunologici (IgE, IgG4)
Lasso di tempo: Misurato alla fine del processo
Misurato alla fine del processo
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma grave dopo la riduzione di ICS
Lasso di tempo: Misurato durante gli ultimi 6 mesi del processo
Misurato durante gli ultimi 6 mesi del processo
Frequenza delle riacutizzazioni asmatiche dopo la riduzione di ICS
Lasso di tempo: Misurato durante gli ultimi 6 mesi del processo
Misurato durante gli ultimi 6 mesi del processo
Il punteggio medio complessivo dei sintomi.
Lasso di tempo: Misurato durante gli ultimi 6 mesi del processo
Misurato durante gli ultimi 6 mesi del processo
Giorni senza sintomi
Lasso di tempo: Misurato durante gli ultimi 6 mesi del processo
Misurato durante gli ultimi 6 mesi del processo
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Al termine del processo
Al termine del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Collaboratori

Ergomed
ACM Pivotal Global Central Laboratory

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Virchow, Prof.Dr.med., Dept. fof Pneumology, University Clinic Rostock, Ernst-Heydemann-Str. 6, 18057 Rostock, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-04
  • 2010-018621-19 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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