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ぜんそくのイエダニ治療。喘息のMITRAトライアルハウスダニ治療 (MITRA)

2017年1月27日 更新者:ALK-Abelló A/S

イエダニ誘発喘息の被験者におけるALKイエダニアレルギー免疫療法錠剤の有効性。 MITRA試験

この試験の目的は、イエダニ アレルゲン免疫療法錠剤による治療が、イエダニ誘発喘息の被験者の喘息増悪のリスクを軽減できるかどうかを調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

834

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rostock、ドイツ、18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Pneumologie Zentrum für Innere Medizin, Ernst Heydemann Strasse 6

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -イエダニ誘発喘息と一致する臨床関連の病歴は、試験に参加する少なくとも1年前です。
  • 喘息症状をコントロールするための適切な量の吸入コルチコステロイドの使用。
  • 文書化された可逆性気道閉塞。
  • 喘息コントロールの適切なレベル。
  • FEV1 ≥ 予測値の 70%。
  • Der pte および/または Der far に対する皮膚プリック テストの反応が陽性。
  • Der pteおよび/またはDer farに対する特異的IgE陽性(IgEクラス2以上、0.70 KU/L以上)。

主な除外基準:

  • -被験者が定期的に曝露され感作されているアレルゲンによって引き起こされる持続的なアレルギー性喘息または鼻炎の病歴(イエダニを除く)。
  • 季節性アレルゲンが10月から3月までの期間に症状を引き起こしている場合、断続的なアレルギー性喘息または鼻炎の病歴。
  • -臨床的に関連する慢性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
経口凍結乾燥物、プラセボ、1日1回舌下投与
実験的:ALK HDM AIT 6 DU
経口凍結乾燥物、6 DU を 1 日 1 回、14 ~ 18 か月間舌下に投与します。
実験的:ALK HDM AIT 12 DU
経口凍結乾燥物、12 DU、1 日 1 回、14 ~ 18 か月間舌下投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ICS減量後、最初の中等度または重度の喘息増悪までの時間
時間枠:試用期間の最後の 6 か月間に測定
試用期間の最後の 6 か月間に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
免疫学的パラメーターの変化の違い (IgE、IgG4)
時間枠:トライアル終了時に測定
トライアル終了時に測定
ICS減量後の最初の重度の喘息増悪までの時間
時間枠:試用期間の最後の 6 か月間に測定
試用期間の最後の 6 か月間に測定
ICS減量後の喘息増悪頻度
時間枠:試用期間の最後の 6 か月間に測定
試用期間の最後の 6 か月間に測定
全体的な症状スコアの平均。
時間枠:試用期間の最後の 6 か月間に測定
試用期間の最後の 6 か月間に測定
無症状日
時間枠:試用期間の最後の 6 か月間に測定
試用期間の最後の 6 か月間に測定
治療緊急AEを有する被験者の数と割合
時間枠:トライアル終了時
トライアル終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christian Virchow, Prof.Dr.med.、Dept. fof Pneumology, University Clinic Rostock, Ernst-Heydemann-Str. 6, 18057 Rostock, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月27日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MT-04
  • 2010-018621-19 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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