Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurz domowy Leczenie astmy. Próba MITRA Leczenie roztoczy kurzu domowego w leczeniu astmy (MITRA)

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S

Skuteczność tabletki do immunoterapii alergii na roztocze kurzu domowego ALK u pacjentów z astmą wywołaną przez roztocza kurzu domowego. Proces MITRA

Celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie tabletką immunoterapeutyczną z alergenem roztoczy kurzu domowego może zmniejszyć ryzyko zaostrzenia astmy u osób z astmą wywołaną przez roztocza kurzu domowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

834

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Pneumologie Zentrum für Innere Medizin, Ernst Heydemann Strasse 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Klinicznie istotna historia zgodna z astmą wywołaną roztoczami kurzu domowego, trwająca co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania.
  • Stosowanie odpowiedniej ilości wziewnego kortykosteroidu w celu opanowania objawów astmy.
  • Udokumentowana odwracalna niedrożność dróg oddechowych.
  • Odpowiedni poziom kontroli astmy.
  • FEV1 ≥ 70% wartości należnej.
  • Dodatnia odpowiedź w teście skórnym na Der pte i/lub Der far.
  • Dodatni swoisty IgE przeciwko Der pte i/lub Der far (≥ IgE klasa 2; ≥ 0,70 KU/l).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia kliniczna uporczywej astmy alergicznej lub nieżytu nosa wywołanego przez alergen, na który pacjent jest regularnie narażony i uczulony (z wyjątkiem roztoczy kurzu domowego).
  • Wywiad kliniczny okresowej astmy alergicznej lub nieżytu nosa, jeśli alergen sezonowy powoduje objawy w okresie od października do marca.
  • Każda istotna klinicznie choroba przewlekła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: ALK HDM AIT Placebo
Liofilizat doustny Placebo do podawania podjęzykowego raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: ALK HDM AIT 6 DU
Lek: ALK HDM AIT 6 DU
Liofilizat doustny, 6 DU, do podawania podjęzykowego raz dziennie przez 14-18 miesięcy.
EKSPERYMENTALNY: ALK HDM AIT 12 DU
Lek: ALK HDM AIT 12 DU
Liofilizat doustny, 12 DU, do podawania podjęzykowego raz dziennie przez 14-18 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia astmy po redukcji ICS
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania
Mierzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w zmianach parametrów immunologicznych (IgE, IgG4)
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec próby
Mierzone pod koniec próby
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy po redukcji ICS
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania
Mierzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania
Częstość zaostrzeń astmy po redukcji ICS
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania
Mierzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania
Średnia ogólna ocena objawów.
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania
Mierzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania
Dni bez objawów
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania
Mierzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Pod koniec procesu
Pod koniec procesu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Współpracownicy

Ergomed
ACM Pivotal Global Central Laboratory

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Virchow, Prof.Dr.med., Dept. fof Pneumology, University Clinic Rostock, Ernst-Heydemann-Str. 6, 18057 Rostock, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-04
  • 2010-018621-19 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALK HDM AIT Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj