Husstøvmiddbehandling av astma. MITRA-prøven for husstøvmiddbehandling av astma (MITRA)
27. januar 2017 oppdatert av: ALK-Abelló A/S
Effekten av ALK husstøvmiddallergi-immunterapitablett hos personer med husstøvmiddindusert astma. MITRA-rettssaken
Formålet med denne studien er å undersøke om behandling med husstøvmiddallergen immunterapitablett kan redusere risikoen for astmaforverring hos personer med husstøvmiddindusert astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
834
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Pneumologie Zentrum für Innere Medizin, Ernst Heydemann Strasse 6
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- En klinisk relevant historie forenlig med husstøvmiddindusert astma i minst 1 år før påbegynt av prøven.
- Bruk av en passende mengde inhalert kortikosteroid for kontroll av astmasymptomer.
- Dokumentert reversibel luftveisobstruksjon.
- Passende nivå av astmakontroll.
- FEV1 ≥ 70 % av antatt verdi.
- Positiv hudpriktest respons på Der pte og/eller Der far.
- Positiv spesifikk IgE mot Der pte og/eller Der far (≥ IgE klasse 2; ≥ 0,70 KU/L).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- En klinisk historie med vedvarende allergisk astma eller rhinitt forårsaket av et allergen som pasienten regelmessig blir eksponert og sensibilisert for (unntatt husstøvmidd).
- En klinisk historie med intermitterende allergisk astma eller rhinitt dersom det sesongmessige allergenet gir symptomer i perioden fra oktober til mars.
- Enhver klinisk relevant kronisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Oralt lyofilisat, Placebo, skal administreres sublingualt én gang daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: ALK HDM AIT 6 DU
|
Oralt lyofilisat, 6 DU, skal administreres sublingualt én gang daglig i 14-18 måneder.
|
|
EKSPERIMENTELL: ALK HDM AIT 12 DU
|
Oralt lyofilisat, 12 DU, skal administreres sublingualt én gang daglig i 14-18 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første moderat eller alvorlig astmaforverring etter ICS-reduksjon
Tidsramme: Målt i løpet av de siste 6 månedene av forsøket
|
Målt i løpet av de siste 6 månedene av forsøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i endringer i immunologiske parametere (IgE, IgG4)
Tidsramme: Målt på slutten av forsøket
|
Målt på slutten av forsøket
|
|
Tid til første alvorlige astmaforverring etter ICS-reduksjon
Tidsramme: Målt i løpet av de siste 6 månedene av forsøket
|
Målt i løpet av de siste 6 månedene av forsøket
|
|
Hyppighet av astmaforverringer etter ICS-reduksjon
Tidsramme: Målt i løpet av de siste 6 månedene av forsøket
|
Målt i løpet av de siste 6 månedene av forsøket
|
|
Gjennomsnittlig samlet symptomscore.
Tidsramme: Målt i løpet av de siste 6 månedene av forsøket
|
Målt i løpet av de siste 6 månedene av forsøket
|
|
Symptomfrie dager
Tidsramme: Målt i løpet av de siste 6 månedene av forsøket
|
Målt i løpet av de siste 6 månedene av forsøket
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med uønskede bivirkninger
Tidsramme: Ved slutten av rettssaken
|
Ved slutten av rettssaken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Virchow, Prof.Dr.med., Dept. fof Pneumology, University Clinic Rostock, Ernst-Heydemann-Str. 6, 18057 Rostock, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
14. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-04
- 2010-018621-19 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .