Huisstofmijt behandeling van astma. De MITRA-proef Huisstofmijtbehandeling van astma (MITRA)
27 januari 2017 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S
Werkzaamheid van ALK Huisstofmijtallergie-immunotherapietablet bij proefpersonen met door huisstofmijt veroorzaakt astma. Het MITRA-proces
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of behandeling met huisstofmijtallergeen-immunotherapietabletten het risico op astma-exacerbatie kan verminderen bij proefpersonen met door huisstofmijt veroorzaakte astma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
834
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Pneumologie Zentrum für Innere Medizin, Ernst Heydemann Strasse 6
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Een klinisch relevante voorgeschiedenis die consistent is met door huisstofmijt veroorzaakte astma van ten minste 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Gebruik van een geschikte hoeveelheid inhalatiecorticosteroïden voor de beheersing van astmasymptomen.
- Gedocumenteerde reversibele luchtwegobstructie.
- Geschikt niveau van astmacontrole.
- FEV1 ≥ 70% van voorspelde waarde.
- Positieve huidpriktestreactie op Der pte en/of Der far.
- Positief specifiek IgE tegen Der pte en/of Der far (≥ IgE klasse 2; ≥ 0,70 KU/L).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Een klinische voorgeschiedenis van aanhoudend allergisch astma of rhinitis veroorzaakt door een allergeen waaraan de patiënt regelmatig wordt blootgesteld en gesensibiliseerd (behalve huisstofmijt).
- Een klinische voorgeschiedenis van intermitterend allergisch astma of rhinitis als het seizoensgebonden allergeen symptomen veroorzaakt in de periode van oktober tot maart.
- Elke klinisch relevante chronische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Lyofilisaat voor oraal gebruik, Placebo, eenmaal daags sublinguaal toe te dienen
|
|
EXPERIMENTEEL: ALK HDM AIT 6 DU
|
Lyofilisaat voor oraal gebruik, 6 DU, eenmaal daags sublinguaal toe te dienen gedurende 14-18 maanden.
|
|
EXPERIMENTEEL: ALK HDM AIT 12 DU
|
Lyofilisaat voor oraal gebruik, 12 DU, eenmaal daags sublinguaal toe te dienen gedurende 14-18 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot eerste matige of ernstige astma-exacerbatie na ICS-reductie
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de laatste 6 maanden van de proef
|
Gemeten tijdens de laatste 6 maanden van de proef
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in veranderingen in immunologische parameters (IgE, IgG4)
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de proef
|
Gemeten aan het einde van de proef
|
|
Tijd tot eerste ernstige astma-exacerbatie na ICS-reductie
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de laatste 6 maanden van de proef
|
Gemeten tijdens de laatste 6 maanden van de proef
|
|
Frequentie van astma-exacerbaties na ICS-reductie
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de laatste 6 maanden van de proef
|
Gemeten tijdens de laatste 6 maanden van de proef
|
|
De gemiddelde algemene symptoomscore.
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de laatste 6 maanden van de proef
|
Gemeten tijdens de laatste 6 maanden van de proef
|
|
Symptoomvrije dagen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de laatste 6 maanden van de proef
|
Gemeten tijdens de laatste 6 maanden van de proef
|
|
Aantal en percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de proef
|
Aan het einde van de proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Virchow, Prof.Dr.med., Dept. fof Pneumology, University Clinic Rostock, Ernst-Heydemann-Str. 6, 18057 Rostock, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-04
- 2010-018621-19 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .