屋尘螨治疗哮喘。 MITRA 试验房尘螨治疗哮喘 (MITRA)
2017年1月27日 更新者：ALK-Abelló A/S
ALK 屋尘螨过敏免疫治疗片对屋尘螨诱发哮喘患者的疗效。 MITRA 试验
本试验的目的是研究用屋尘螨过敏原免疫治疗片治疗是否可以降低屋尘螨诱发哮喘患者哮喘加重的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
834
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rostock、德国、18057
- Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Pneumologie Zentrum für Innere Medizin, Ernst Heydemann Strasse 6
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 在进入试验前至少 1 年的与屋尘螨诱发的哮喘一致的临床相关病史。
- 使用适量吸入皮质类固醇以控制哮喘症状。
- 有记录的可逆性气道阻塞。
- 适当的哮喘控制水平。
- FEV1 ≥ 预测值的 70%。
- 对 Der pte 和/或 Der far 的阳性皮肤点刺试验反应。
- 针对 Der pte 和/或 Der far 的阳性特异性 IgE（≥ IgE 2 类；≥ 0.70 KU/L）。
关键排除标准：
- 由受试者经常接触和致敏的过敏原引起的持续性过敏性哮喘或鼻炎的临床病史（屋尘螨除外）。
- 如果季节性过敏原在 10 月至 3 月期间引起症状，则具有间歇性过敏性哮喘或鼻炎的临床病史。
- 任何临床相关的慢性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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口服冻干物，安慰剂，每天一次舌下含服
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实验性的：ALK HDM AIT 6 杜
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口服冻干物，6 DU，每天一次舌下含服，持续 14-18 个月。
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实验性的：ALK HDM AIT 12 DU
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口服冻干物，12 DU，每天舌下含服一次，持续 14-18 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ICS 减量后首次中度或重度哮喘发作的时间
大体时间：在试验的最后 6 个月内测量
|
在试验的最后 6 个月内测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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免疫学参数变化的差异（IgE、IgG4）
大体时间：在试验结束时测量
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在试验结束时测量
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ICS 减量后首次严重哮喘发作的时间
大体时间：在试验的最后 6 个月内测量
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在试验的最后 6 个月内测量
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ICS 减少后哮喘加重的频率
大体时间：在试验的最后 6 个月内测量
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在试验的最后 6 个月内测量
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平均总体症状评分。
大体时间：在试验的最后 6 个月内测量
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在试验的最后 6 个月内测量
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无症状日
大体时间：在试验的最后 6 个月内测量
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在试验的最后 6 个月内测量
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具有治疗紧急 AE 的受试者的数量和百分比
大体时间：试用结束时
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试用结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Virchow, Prof.Dr.med.、Dept. fof Pneumology, University Clinic Rostock, Ernst-Heydemann-Str. 6, 18057 Rostock, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月13日
首次发布 (估计)
2011年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月27日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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