Лечение астмы клещами домашней пыли. Лечение астмы пылевыми клещами в испытательном центре MITRA (MITRA)
27 января 2017 г. обновлено: ALK-Abelló A/S
Эффективность таблетки ALK для иммунотерапии аллергии на клещей домашней пыли у пациентов с астмой, вызванной клещами домашней пыли. Испытание МИТРА
Целью этого исследования является изучение того, может ли лечение таблетками для иммунотерапии аллергенами клещей домашней пыли снизить риск обострения астмы у субъектов с астмой, вызванной клещами домашней пыли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
834
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rostock, Германия, 18057
- Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Pneumologie Zentrum für Innere Medizin, Ernst Heydemann Strasse 6
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Клинический значимый анамнез, соответствующий астме, вызванной клещами домашней пыли, по крайней мере за 1 год до включения в исследование.
- Использование соответствующего количества ингаляционных кортикостероидов для контроля симптомов астмы.
- Документально подтвержденная обратимая обструкция дыхательных путей.
- Подходящий уровень контроля астмы.
- ОФВ1 ≥ 70% от прогнозируемого значения.
- Положительный ответ кожного прик-теста на Der pte и/или Der far.
- Положительный специфический IgE к Der pte и/или Der far (≥ IgE класса 2; ≥ 0,70 КУ/л).
Ключевые критерии исключения:
- Клиническая история персистирующей аллергической астмы или ринита, вызванного аллергеном, к которому субъект регулярно подвергается воздействию и сенсибилизации (за исключением клещей домашней пыли).
- Клиническая история перемежающейся аллергической астмы или ринита, если сезонный аллерген вызывает симптомы в период с октября по март.
- Любое клинически значимое хроническое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Пероральный лиофилизат, плацебо, для приема сублингвально один раз в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АЛК ГДМ АИТ 6 ДУ
|
Лиофилизат для приема внутрь, 6 ЕД, применять сублингвально 1 раз в день в течение 14-18 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АЛК ГДМ АИТ 12 ДУ
|
Лиофилизат для приема внутрь, 12 ЕД, вводят сублингвально один раз в день в течение 14-18 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого умеренного или тяжелого обострения астмы после снижения дозы ИГКС
Временное ограничение: Измерено в течение последних 6 месяцев испытания
|
Измерено в течение последних 6 месяцев испытания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в изменении иммунологических показателей (IgE, IgG4)
Временное ограничение: Измерено в конце испытания
|
Измерено в конце испытания
|
|
Время до первого тяжелого обострения астмы после снижения дозы ИГКС
Временное ограничение: Измерено в течение последних 6 месяцев испытания
|
Измерено в течение последних 6 месяцев испытания
|
|
Частота обострений астмы после снижения дозы ИГКС
Временное ограничение: Измерено в течение последних 6 месяцев испытания
|
Измерено в течение последних 6 месяцев испытания
|
|
Средняя общая оценка симптомов.
Временное ограничение: Измерено в течение последних 6 месяцев испытания
|
Измерено в течение последних 6 месяцев испытания
|
|
Дни без симптомов
Временное ограничение: Измерено в течение последних 6 месяцев испытания
|
Измерено в течение последних 6 месяцев испытания
|
|
Количество и процент субъектов с НЯ, возникшими после лечения
Временное ограничение: В конце испытания
|
В конце испытания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Virchow, Prof.Dr.med., Dept. fof Pneumology, University Clinic Rostock, Ernst-Heydemann-Str. 6, 18057 Rostock, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-04
- 2010-018621-19 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ALK HDM AIT Плацебо
-
ALK-Abelló A/SЗавершенный
-
AbbottDatamap; Linical Co., Ltd.ЗавершенныйАстма | Аллергия | РинитБеларусь, Российская Федерация
-
University of SouthamptonIsle of Wight NHS TrustЗавершенныйАстма | Иммунотерапия | Аллергия и иммунологияСоединенное Королевство