Traitement de l'asthme par les acariens domestiques. Le traitement de l'asthme par les acariens de la poussière MITRA Trial House (MITRA)
27 janvier 2017 mis à jour par: ALK-Abelló A/S
Efficacité du comprimé d'immunothérapie contre les allergies aux acariens ALK chez les sujets souffrant d'asthme induit par les acariens. L'essai MITRA
Le but de cet essai est d'étudier si le traitement avec un comprimé d'immunothérapie allergénique aux acariens peut réduire le risque d'exacerbation de l'asthme chez les sujets souffrant d'asthme induit par les acariens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
834
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rostock, Allemagne, 18057
- Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Pneumologie Zentrum für Innere Medizin, Ernst Heydemann Strasse 6
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- - Une histoire clinique pertinente compatible avec l'asthme induit par les acariens de la poussière domestique d'au moins 1 an avant l'entrée à l'essai.
- Utilisation d'une quantité appropriée de corticostéroïde inhalé pour le contrôle des symptômes de l'asthme.
- Obstruction réversible documentée des voies respiratoires.
- Niveau approprié de contrôle de l'asthme.
- VEMS ≥ 70 % de la valeur prédite.
- Réponse positive au test cutané au Der pte et/ou au Der far.
- IgE spécifiques positives contre Der pte et/ou Der far (≥ IgE Classe 2 ; ≥ 0,70 KU/L).
Critères d'exclusion clés :
- Un antécédent clinique d'asthme allergique persistant ou de rhinite causée par un allergène auquel le sujet est régulièrement exposé et sensibilisé (hors acariens).
- Un antécédent clinique d'asthme allergique intermittent ou de rhinite si l'allergène saisonnier provoque des symptômes dans la période d'octobre à mars.
- Toute maladie chronique cliniquement pertinente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Lyophilisat oral, Placebo, à administrer par voie sublinguale une fois par jour
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EXPÉRIMENTAL: ALK HDM AIT 6 DU
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Lyophilisat oral, 6 DU, à administrer par voie sublinguale une fois par jour pendant 14 à 18 mois.
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EXPÉRIMENTAL: ALK HDM AIT 12 DU
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Lyophilisat oral, 12 DU, à administrer par voie sublinguale une fois par jour pendant 14 à 18 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai avant la première exacerbation modérée ou sévère de l'asthme après la réduction des CSI
Délai: Mesuré au cours des 6 derniers mois de l'essai
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Mesuré au cours des 6 derniers mois de l'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence dans les modifications des paramètres immunologiques (IgE, IgG4)
Délai: Mesuré à la fin de l'essai
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Mesuré à la fin de l'essai
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Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme après la réduction des CSI
Délai: Mesuré au cours des 6 derniers mois de l'essai
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Mesuré au cours des 6 derniers mois de l'essai
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Fréquence des exacerbations de l'asthme suite à la réduction des CSI
Délai: Mesuré au cours des 6 derniers mois de l'essai
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Mesuré au cours des 6 derniers mois de l'essai
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Le score global moyen des symptômes.
Délai: Mesuré au cours des 6 derniers mois de l'essai
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Mesuré au cours des 6 derniers mois de l'essai
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Jours sans symptômes
Délai: Mesuré au cours des 6 derniers mois de l'essai
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Mesuré au cours des 6 derniers mois de l'essai
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des EI apparus sous traitement
Délai: A la fin du procès
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A la fin du procès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Virchow, Prof.Dr.med., Dept. fof Pneumology, University Clinic Rostock, Ernst-Heydemann-Str. 6, 18057 Rostock, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
14 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-04
- 2010-018621-19 (EUDRACT_NUMBER)
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