Házi poratka az asztma kezelése. A MITRA próbaházi poratka az asztma kezelése (MITRA)
2017. január 27. frissítette: ALK-Abelló A/S
Az ALK Házi poratka allergia elleni immunterápiás tabletta hatékonysága házi poratka által kiváltott asztmában szenvedő betegeknél. A MITRA-per
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a háziporatka allergén immunterápiás tablettával történő kezelés csökkentheti-e az asztma súlyosbodásának kockázatát háziporatka által kiváltott asztmában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
834
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rostock, Németország, 18057
- Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Pneumologie Zentrum für Innere Medizin, Ernst Heydemann Strasse 6
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Klinikailag releváns anamnézis, amely megfelel a háziporatka által kiváltott asztmának, legalább 1 évvel a vizsgálat megkezdése előtt.
- Megfelelő mennyiségű inhalációs kortikoszteroid alkalmazása az asztmás tünetek kezelésére.
- Dokumentált reverzibilis légúti elzáródás.
- Megfelelő szintű asztmakontroll.
- FEV1 ≥ a becsült érték 70%-a.
- Pozitív bőrszúrási teszt válasz Der pte és/vagy Der far.
- Pozitív specifikus IgE Der pte és/vagy Der far ellen (≥ IgE Class 2; ≥ 0,70 KU/L).
Főbb kizárási kritériumok:
- Olyan allergén által okozott tartós allergiás asztma vagy nátha klinikai anamnézisében, amelynek az alany rendszeresen ki van téve és szenzibilizálódik (kivéve a háziporatkákat).
- Intermittáló allergiás asztma vagy rhinitis klinikai kórtörténete, ha a szezonális allergén okoz tüneteket az októbertől márciusig tartó időszakban.
- Bármilyen klinikailag jelentős krónikus betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Orális liofilizátum, Placebo, naponta egyszer szublingválisan beadandó
|
|
KÍSÉRLETI: ALK HDM AIT 6 DU
|
Orális liofilizátum, 6 DU, szublingválisan naponta egyszer, 14-18 hónapon keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: ALK HDM AIT 12 DU
|
Orális liofilizátum, 12 DU, szublingválisan naponta egyszer, 14-18 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első mérsékelt vagy súlyos asztma exacerációig eltelt idő az ICS csökkentése után
Időkeret: A próba utolsó 6 hónapjában mérve
|
A próba utolsó 6 hónapjában mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség az immunológiai paraméterek változásaiban (IgE, IgG4)
Időkeret: A próba végén mérve
|
A próba végén mérve
|
|
Az első súlyos asztma exacerációig eltelt idő az ICS csökkentése után
Időkeret: A próba utolsó 6 hónapjában mérve
|
A próba utolsó 6 hónapjában mérve
|
|
Az asztma exacerbációinak gyakorisága az ICS csökkentését követően
Időkeret: A próba utolsó 6 hónapjában mérve
|
A próba utolsó 6 hónapjában mérve
|
|
Az átlagos általános tünetpontszám.
Időkeret: A próba utolsó 6 hónapjában mérve
|
A próba utolsó 6 hónapjában mérve
|
|
Tünetmentes napok
Időkeret: A próba utolsó 6 hónapjában mérve
|
A próba utolsó 6 hónapjában mérve
|
|
A kezelés előtt álló nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: A tárgyalás végén
|
A tárgyalás végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Virchow, Prof.Dr.med., Dept. fof Pneumology, University Clinic Rostock, Ernst-Heydemann-Str. 6, 18057 Rostock, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT-04
- 2010-018621-19 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .