집 먼지 진드기 천식 치료. MITRA Trial House 먼지 진드기 천식 치료 (MITRA)
2017년 1월 27일 업데이트: ALK-Abelló A/S
집먼지진드기에 의한 천식 환자에서 ALK 집먼지진드기 알레르기 면역치료제의 효능. MITRA 시험
이 시험의 목적은 집 먼지 진드기 알레르겐 면역 요법 정제를 사용한 치료가 집 먼지 진드기 유발 천식 환자의 천식 악화 위험을 줄일 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
834
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rostock, 독일, 18057
- Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Pneumologie Zentrum für Innere Medizin, Ernst Heydemann Strasse 6
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 집 먼지 진드기 유발 천식과 일치하는 임상 관련 이력은 임상 시험 시작 최소 1년 전.
- 천식 증상 조절을 위해 적절한 양의 흡입 코르티코스테로이드 사용.
- 문서화된 가역성 기도 폐쇄.
- 적절한 수준의 천식 조절.
- FEV1 ≥ 예측값의 70%.
- Der pte 및/또는 Der far에 대한 양성 피부 단자 테스트 반응.
- Der pte 및/또는 Der far에 대한 양성 특이 IgE(≥ IgE Class 2; ≥ 0.70 KU/L).
주요 제외 기준:
- 피험자가 정기적으로 노출되고 감작되는 알레르겐(집먼지 진드기 제외)에 의해 유발되는 지속적인 알레르기성 천식 또는 비염의 임상 병력.
- 10월에서 3월 사이에 계절성 알레르겐이 증상을 일으키는 경우 간헐적 알레르기성 천식 또는 비염의 임상력.
- 임상적으로 관련된 모든 만성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
1일 1회 설하 투여용 경구 동결건조물, 위약
|
|
실험적: ALK HDM AIT 6 듀
|
경구 동결건조물, 6 DU, 14-18개월 동안 매일 1회 설하 투여.
|
|
실험적: ALK HDM AIT 12 듀
|
경구 동결건조물, 12 DU, 14-18개월 동안 매일 1회 설하 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ICS 감소 후 첫 중등도 또는 중증 천식 악화까지의 시간
기간: 시험 마지막 6개월 동안 측정
|
시험 마지막 6개월 동안 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
면역학적 매개변수(IgE, IgG4) 변화의 차이
기간: 시험 종료 시 측정
|
시험 종료 시 측정
|
|
ICS 감소 후 첫 중증 천식 악화까지의 시간
기간: 시험 마지막 6개월 동안 측정
|
시험 마지막 6개월 동안 측정
|
|
ICS 감소 후 천식 악화 빈도
기간: 시험 마지막 6개월 동안 측정
|
시험 마지막 6개월 동안 측정
|
|
평균 전체 증상 점수.
기간: 시험 마지막 6개월 동안 측정
|
시험 마지막 6개월 동안 측정
|
|
무증상일
기간: 시험 마지막 6개월 동안 측정
|
시험 마지막 6개월 동안 측정
|
|
치료 응급 AE가 있는 대상체의 수 및 백분율
기간: 평가판 종료 시
|
평가판 종료 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christian Virchow, Prof.Dr.med., Dept. fof Pneumology, University Clinic Rostock, Ernst-Heydemann-Str. 6, 18057 Rostock, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ALK HDM AIT 위약에 대한 임상 시험
-
AbbottDatamap; Linical Co., Ltd.완전한천식 | 알레르기 | 비염벨라루스, 러시아 연방
-
University of SouthamptonIsle of Wight NHS Trust완전한