Tratamento de ácaros da poeira doméstica da asma. O tratamento de asma com ácaros da poeira doméstica de teste da MITRA (MITRA)
27 de janeiro de 2017 atualizado por: ALK-Abelló A/S
Eficácia do comprimido de imunoterapia para alergia a ácaros da poeira doméstica ALK em indivíduos com asma induzida por ácaros da poeira doméstica. O julgamento MITRA
O objetivo deste estudo é investigar se o tratamento com comprimidos de imunoterapia com alérgenos de ácaros da poeira doméstica pode reduzir o risco de exacerbação da asma em indivíduos com asma induzida por ácaros da poeira doméstica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
834
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rostock, Alemanha, 18057
- Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Pneumologie Zentrum für Innere Medizin, Ernst Heydemann Strasse 6
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Uma história clínica relevante consistente com asma induzida por ácaros da poeira doméstica de pelo menos 1 ano antes da entrada no estudo.
- Uso de corticoide inalatório em quantidade adequada para o controle dos sintomas da asma.
- Obstrução reversível documentada das vias aéreas.
- Nível adequado de controle da asma.
- VEF1 ≥ 70% do valor previsto.
- Resposta positiva do teste cutâneo em picada para Der pte e/ou Der far.
- IgE específica positiva contra Der pte e/ou Der far (≥ IgE Classe 2; ≥ 0,70 KU/L).
Principais Critérios de Exclusão:
- Uma história clínica de asma alérgica persistente ou rinite causada por um alérgeno ao qual o indivíduo é regularmente exposto e sensibilizado (exceto ácaros da poeira doméstica).
- Uma história clínica de asma alérgica intermitente ou rinite se o alérgeno sazonal estiver causando sintomas no período de outubro a março.
- Qualquer doença crônica clinicamente relevante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Liofilizado oral, Placebo, para ser administrado por via sublingual uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: ALK HDM AIT 6 DU
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Liofilizado oral, 6 DU, para ser administrado por via sublingual uma vez ao dia por 14-18 meses.
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EXPERIMENTAL: ALK HDM AIT 12DU
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Liofilizado oral, 12 DU, para ser administrado por via sublingual uma vez ao dia por 14-18 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a primeira exacerbação de asma moderada ou grave após redução do CI
Prazo: Medido durante os últimos 6 meses do julgamento
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Medido durante os últimos 6 meses do julgamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença nas alterações nos parâmetros imunológicos (IgE, IgG4)
Prazo: Medido no final do julgamento
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Medido no final do julgamento
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Tempo até a primeira exacerbação grave de asma após redução do CI
Prazo: Medido durante os últimos 6 meses do julgamento
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Medido durante os últimos 6 meses do julgamento
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Frequência de exacerbações de asma após redução de CI
Prazo: Medido durante os últimos 6 meses do julgamento
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Medido durante os últimos 6 meses do julgamento
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A pontuação geral média dos sintomas.
Prazo: Medido durante os últimos 6 meses do julgamento
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Medido durante os últimos 6 meses do julgamento
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Dias sem sintomas
Prazo: Medido durante os últimos 6 meses do julgamento
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Medido durante os últimos 6 meses do julgamento
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Número e porcentagem de indivíduos com EAs emergentes do tratamento
Prazo: No final do julgamento
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No final do julgamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Virchow, Prof.Dr.med., Dept. fof Pneumology, University Clinic Rostock, Ernst-Heydemann-Str. 6, 18057 Rostock, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-04
- 2010-018621-19 (EUDRACT_NUMBER)
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