Husdammskvalster behandling av astma. MITRA-försöket med husdammskvalsterbehandling av astma (MITRA)
27 januari 2017 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S
Effekten av ALK husdammskvalsterallergi-immunterapitabletter hos personer med husdammskvalsterinducerad astma. MITRA-rättegången
Syftet med denna studie är att undersöka om behandling med husdammskvalsterallergen immunterapitablett kan minska risken för astmaexacerbation hos personer med husdammskvalsterinducerad astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
834
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Pneumologie Zentrum für Innere Medizin, Ernst Heydemann Strasse 6
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- En kliniskt relevant historia som överensstämmer med husdammsinducerad astma i minst 1 år innan försöket påbörjades.
- Användning av en lämplig mängd inhalerad kortikosteroid för kontroll av astmasymtom.
- Dokumenterad reversibel luftvägsobstruktion.
- Lämplig nivå av astmakontroll.
- FEV1 ≥ 70 % av förutsagt värde.
- Positivt hudpricktestsvar på Der pte och/eller Der far.
- Positivt specifikt IgE mot Der pte och/eller Der far (≥ IgE klass 2; ≥ 0,70 KU/L).
Viktiga uteslutningskriterier:
- En klinisk historia av ihållande allergisk astma eller rinit orsakad av ett allergen som patienten regelbundet exponeras och sensibiliseras för (förutom husdammskvalster).
- En klinisk historia av intermittent allergisk astma eller rinit om det säsongsbetonade allergenet orsakar symtom under perioden oktober till mars.
- Alla kliniskt relevanta kroniska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Oralt lyofilisat, Placebo, administreras sublingualt en gång dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: ALK HDM AIT 6 DU
|
Oralt lyofilisat, 6 DU, administreras sublingualt en gång dagligen i 14-18 månader.
|
|
EXPERIMENTELL: ALK HDM AIT 12 DU
|
Oralt lyofilisat, 12 DU, administreras sublingualt en gång dagligen i 14-18 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för första måttlig eller svår astmaexacerbation efter ICS-reduktion
Tidsram: Uppmätt under de sista 6 månaderna av försöket
|
Uppmätt under de sista 6 månaderna av försöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i förändringar i immunologiska parametrar (IgE, IgG4)
Tidsram: Uppmätt i slutet av försöket
|
Uppmätt i slutet av försöket
|
|
Dags för första allvarliga astmaexacerbation efter ICS-reduktion
Tidsram: Uppmätt under de sista 6 månaderna av försöket
|
Uppmätt under de sista 6 månaderna av försöket
|
|
Frekvens av astmaexacerbationer efter ICS-reduktion
Tidsram: Uppmätt under de sista 6 månaderna av försöket
|
Uppmätt under de sista 6 månaderna av försöket
|
|
Den genomsnittliga totala symtompoängen.
Tidsram: Uppmätt under de sista 6 månaderna av försöket
|
Uppmätt under de sista 6 månaderna av försöket
|
|
Symtomfria dagar
Tidsram: Uppmätt under de sista 6 månaderna av försöket
|
Uppmätt under de sista 6 månaderna av försöket
|
|
Antal och procentandel av försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: I slutet av rättegången
|
I slutet av rättegången
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Virchow, Prof.Dr.med., Dept. fof Pneumology, University Clinic Rostock, Ernst-Heydemann-Str. 6, 18057 Rostock, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
14 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-04
- 2010-018621-19 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .