Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Husstøvmidebehandling af astma. MITRA Trial-husstøvmidebehandling af astma (MITRA)

27. januar 2017 opdateret af: ALK-Abelló A/S

Effekten af ​​ALK husstøvmideallergi immunterapi-tablet hos personer med husstøvmide-induceret astma. MITRA Retssagen

Formålet med dette forsøg er at undersøge, om behandling med husstøvmideallergen-immunterapitablet kan reducere risikoen for astmaforværring hos personer med husstøvmide-induceret astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

834

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Pneumologie Zentrum für Innere Medizin, Ernst Heydemann Strasse 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • En klinisk relevant anamnese i overensstemmelse med husstøvmide-induceret astma i mindst 1 år før start af forsøget.
  • Brug af en passende mængde inhaleret kortikosteroid til kontrol af astmasymptomer.
  • Dokumenteret reversibel luftvejsobstruktion.
  • Et passende niveau af astmakontrol.
  • FEV1 ≥ 70 % af forudsagt værdi.
  • Positiv hudpriktest respons på Der pte og/eller Der far.
  • Positivt specifikt IgE mod Der pte og/eller Der far (≥ IgE klasse 2; ≥ 0,70 KU/L).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • En klinisk historie med vedvarende allergisk astma eller rhinitis forårsaget af et allergen, som forsøgspersonen regelmæssigt udsættes for og sensibiliseres for (undtagen husstøvmider).
  • En klinisk anamnese med intermitterende allergisk astma eller rhinitis, hvis det sæsonbestemte allergen giver symptomer i perioden fra oktober til marts.
  • Enhver klinisk relevant kronisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: ALK HDM AIT Placebo
Oral lyofilisat, Placebo, skal administreres sublingualt én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: ALK HDM AIT 6 DU
Medicin: ALK HDM AIT 6 DU
Oralt lyofilisat, 6 DU, skal administreres sublingualt én gang dagligt i 14-18 måneder.
EKSPERIMENTEL: ALK HDM AIT 12 DU
Medicin: ALK HDM AIT 12 DU
Oral lyofilisat, 12 DU, skal administreres sublingualt én gang dagligt i 14-18 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første moderat eller svær astmaforværring efter ICS-reduktion
Tidsramme: Målt i de sidste 6 måneder af forsøget
Målt i de sidste 6 måneder af forsøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i ændringer i immunologiske parametre (IgE, IgG4)
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​forsøget
Målt i slutningen af ​​forsøget
Tid til første alvorlige astmaforværring efter ICS-reduktion
Tidsramme: Målt i de sidste 6 måneder af forsøget
Målt i de sidste 6 måneder af forsøget
Hyppighed af astma-eksacerbationer efter ICS-reduktion
Tidsramme: Målt i de sidste 6 måneder af forsøget
Målt i de sidste 6 måneder af forsøget
Den gennemsnitlige samlede symptomscore.
Tidsramme: Målt i de sidste 6 måneder af forsøget
Målt i de sidste 6 måneder af forsøget
Symptomer frie dage
Tidsramme: Målt i de sidste 6 måneder af forsøget
Målt i de sidste 6 måneder af forsøget
Antal og procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​retssagen
Ved afslutningen af ​​retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Samarbejdspartnere

Ergomed
ACM Pivotal Global Central Laboratory

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Virchow, Prof.Dr.med., Dept. fof Pneumology, University Clinic Rostock, Ernst-Heydemann-Str. 6, 18057 Rostock, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2011

Først opslået (SKØN)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-04
  • 2010-018621-19 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALK HDM AIT Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner