Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus BAY94-9343:n suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Avoin vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus antimesoteliinivasta-ainekonjugaatin BAY94-9343 turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja suurimman siedetyn annoksen arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

BAY94-9343 oli vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka oli suunnattu kasvainsolujen syöpäantigeenin mesoteliinia vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8063
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien koehenkilöiden on oltava ≥ 18-vuotiaita ensimmäisellä seulontatutkimuksella/käynnillä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–1
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu invasiivinen epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä (kasvaimet, joilla on pseudomyksomatoottinen tai limakalvon histologia on poissuljettu) tai pitkälle edennyt, pääosin epitelioidinen peritoneaalinen mesoteliooma.

    -- Munasarjasyövän on täytynyt olla uusiutunut > 0 kuukautta ja ≤ 12 kuukautta aikaisemmasta platinapohjaisesta kemoterapiaohjelmasta (platinaresistentti ja osittain platinaherkkä).

  • Kaikkien potilaiden on toimitettava kasvainkudosnäyte [Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) -levyt] arkistokudoksesta tai tuoreesta biopsiasta, joka on kerätty milloin tahansa ennen yleistä seulontaa erillisen tietoisen suostumuksen perusteella.

  • Mesoteliinin ilmentyminen kasvainkudoksessa arkistoiduista tai tuoreista biopsianäytteistä, jotka määritellään kalvon intensiteetiksi 2+ tai 3+ (asteikolla 0-3), joka ilmentyy vähintään 30 %:lla kasvainsoluista.

    - Mesoteliinin ilmentyminen on määritettävä validoidulla munasarjasyövän IUO-määrityksellä tai mesoteliooman prototyyppi-immunohistokemian (IHC) määrityksellä Ventanassa milloin tahansa ennen yleistä seulontaa potilailla, jotka olivat allekirjoittaneet erillisen tietoisen suostumuksen kasvaimelle. kudosanalyysi mesoteliinin ilmentymistä varten.

  • Enintään 3 aikaisempaa systeemistä sytotoksista hoitoa potilaille, joilla on pitkälle edennyt peritoneaalinen tai pleura mesoteliooma tai
  • Enintään 5 aikaisempaa systeemistä sytotoksista hoitoa munasarjasyöpäpotilaille
  • Sytotoksisten aineiden mahdollista intraperitoneaalista antoa leikkauksen aikana ei lasketa systeemiseksi sytotoksiseksi hoidoksi kummassakaan tapauksessa.
  • Mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdessä ulottuvuudessa Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -vasteen arviointiperusteiden mukaisesti 1.1.

poissulkemiskriteerit:

  • Yli 3 aikaisempaa systeemistä sytotoksista hoitoa potilaille, joilla on edennyt peritoneaalinen tai keuhkopussin mesoteliooma
  • Yli 5 aikaisempaa systeemistä sytotoksista hoitoa munasarjasyöpäpotilaille
  • Muut systeemiset syövän vastaiset hoidot (molekyylikohdistettu, immunoterapia jne.) voivat olla hyväksyttäviä tutkijan ja Bayer Medical Expert -asiantuntijan kuulemisen jälkeen.
  • Sytotoksisten syöpälääkkeiden intraperitoneaalista antoa kasvainleikkauksen aikana ei lasketa systeemiseksi sytotoksiseksi hoidoksi tässä yhteydessä.
  • Aiempi paikallinen sädehoito on sallittu, jos se on saatettu loppuun vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja koehenkilöllä on arvioitavissa olevia vaurioita, joita ei ole aiemmin säteilytetty.
  • Syövän kemoterapia, kokeellinen syöpähoito tai immunoterapia 2 viikon sisällä ensimmäisen annoksen aloittamisesta. Syövän vastainen hoito määritellään mille tahansa aineeksi tai aineiden yhdistelmäksi, jolla on kliinisesti todistettu kasvainten vastainen vaikutus ja jota annetaan mitä tahansa reittiä tarkoituksena vaikuttaa pahanlaatuiseen kasvaimeen joko suoraan tai epäsuorasti, mukaan lukien palliatiiviset ja terapeuttiset päätepisteet.
  • Kohdevaurioiden sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä BAY94-9343-infuusiota, jos potilaalla on arvioitavia kasvainleesioita, joita ei ole aiemmin säteilytetty.
  • Voimakkaiden P-glykoproteiinin (kuljetusaineen) (P-gp) estäjien (esim. ritonaviirin, syklosporiinin, verapamiilin ja dronedaronin) käyttö on kielletty päivästä -14 ja tutkimuksen ajan.
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus [eli kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV].
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % [mitattuna seulonnassa Multiple Gated Acquisition -skannauksella (MUGA) tai kaikukardiografialla].
  • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  • Lievä näön hämärtyminen, joko ikään liittyvä tai silmä- tai systeemisestä häiriöstä (esim. diabetes, kuivat silmät, kaihi, korjaamaton refraktiohäiriö) voidaan sallia silmälääkärin harkinnan mukaan, jos niiden ei katsota muodostavan alttiutta lääkkeiden aiheuttamille sarveiskalvokertymille ja näön sumenemiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAY94-9343 (annoksen suurennus)
BAY94-9343 annettiin suonensisäisesti tässä tutkimuksessa. Aloitusannos tässä ensimmäisellä ihmisellä tehdyssä tutkimuksessa oli 0,15 mg/kg, joka annettiin 1 tunnin infuusiona 21 päivän välein. (ILMOITTAUTUMINEN PÄÄTTYNYT).
Lääke: BAY94-9343
BAY94-9343 annettiin suonensisäisesti tässä tutkimuksessa. Aloitusannos tässä ensimmäisellä ihmisellä tehdyssä tutkimuksessa oli 0,15 mg/kg, joka annettiin 1 tunnin infuusiona 21 päivän välein.
Kokeellinen: BAY94-9343 (laajennus)

Kun suurin siedettävä annos (MTD) oli määritelty, laajennuskohortit suoritettiin MTD-annoksella. Laajennuskohorttiin suunniteltiin yhteensä enintään 32 tutkittavaa:

  • Munasarjasyöpä, 20 henkilöä
  • Mesoteliooma, 6-12 henkilöä (ILMOITTAUTUMINEN PÄÄTTYNYT).
Lääke: BAY94-9343 (laajennus)
BAY94-9343 annettiin suonensisäisesti tässä tutkimuksessa. Tämän laajennuskohortin annos oli 5,5 mg/kg annettuna 1 tunnin infuusiona 21 päivän välein.
Kokeellinen: BAY94-9343 (1,8 mg/kg)
Tämä osa tutkimuksesta oli satunnaistettu ja avoin. BAY94-9343 kahdessa rinnakkaisessa annoskohortissa, joissa oli kaksikymmentä (20) potilasta, joilla oli uusiutuva platinaresistentti tai platinalle osittain herkkä munasarjasyöpä, ja enintään neljä (4) potilasta, joilla on edennyt pahanlaatuinen vatsakalvon epitelioidinen mesoteliooma ja kahdeksan (8) potilasta, joilla on edennyt keuhkopussin mesoteliooma .
Lääke: BAY94-9343 (1,8 mg/kg)
BAY94-9343 annettiin suonensisäisesti tässä tutkimuksessa. Tämän kohortin annos oli 1,8 mg/kg annettuna 1 tunnin infuusiona joka viikko 3 viikon ajan.
Kokeellinen: BAY94-9343 (2,2 mg/kg)
Tämä osa tutkimuksesta oli satunnaistettu ja avoin. BAY94-9343 kahdessa rinnakkaisessa annoskohortissa, joissa oli kaksikymmentä (20) potilasta, joilla oli uusiutuva platinaresistentti tai platinalle osittain herkkä munasarjasyöpä, ja enintään neljä (4) potilasta, joilla on edennyt pahanlaatuinen vatsakalvon epitelioidinen mesoteliooma ja kahdeksan (8) potilasta, joilla on edennyt keuhkopussin mesoteliooma .
Lääke: BAY94-9343 (2,2 mg/kg)
BAY94-9343 annettiin suonensisäisesti tässä tutkimuksessa. Tämän kohortin annos oli 2,2 mg/kg annettuna 1 tunnin infuusiona joka viikko 3 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BAY 94-9343:n DLT:n (annosta rajoittavan toksisuuden) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa päivä21
Jakson 1 lopussa päivä21
BAY94-9343:n ja sen metaboliittien (ADC, kokonaisvasta-aine, DM4 ja DM4-Me) farmakokineettisen profiilin määrittäminen
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 3: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, (24), 48, (96), 168, 336 ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Q3W-varsi: Cmax, AUC (0-504), AUC (0-tlast), tmax, t1/2 ja AUC (vain sykli 1) Q3W: Jakso 1 ja sykli 3: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 5, 8, (24), 48, (96), 168, 336 ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen QW Arm:Cmax, AUC(0-168) ja tmax) QW: sykli 1 ja sykli 3: ennen -annos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Sykli 1 ja 3: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, (24), 48, (96), 168, 336 ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin arviointi: Liukoisen mesoteliinin ja sytokeratiini 18:n (CK18) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: C1D1: ennen annosta, 24, 48 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; C2D1: ennen annosta, 4 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; C3D1: ennen annosta, 24, 48 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; C4 ja jokainen parillinen sykli: esiannos, kunnes tarkistus 6 toteutuu
C1D1: ennen annosta, 24, 48 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; C2D1: ennen annosta, 4 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; C3D1: ennen annosta, 24, 48 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; C4 ja jokainen parillinen sykli: esiannos, kunnes tarkistus 6 toteutuu
Tuumorivaste: parhaan vasteen ja PFS:n (progression free survival) arviointi RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: 1 vuosi/seulonta; 5 päivän sisällä ennen jokaisen parillisen syklin päättymistä kiertoon 8 asti (jakso 2, sykli 4 jne.); 5 päivän sisällä ennen jokaisen 4. syklin loppua syklin 8 jälkeen (jakso 12, 16 jne.); hoidon loppu
1 vuosi/seulonta; 5 päivän sisällä ennen jokaisen parillisen syklin päättymistä kiertoon 8 asti (jakso 2, sykli 4 jne.); 5 päivän sisällä ennen jokaisen 4. syklin loppua syklin 8 jälkeen (jakso 12, 16 jne.); hoidon loppu
Immunogeenisuusarviointi: anti-drug vasta-aineiden (ADA) muodostumisen ja neutraloivien vasta-aineiden (NA:iden) arviointi anetumabiravtansiinia vastaan
Aikaikkuna: 1 vuosi / sykli 1, 2 ja 3 Päivä 1: ennen annosta; Jokaisen parillisen syklin päivä 1 alkaen syklistä 4 (sykli 4, 6, 8 jne.): esiannostus tarkistuksen 6 toteutukseen asti
1 vuosi / sykli 1, 2 ja 3 Päivä 1: ennen annosta; Jokaisen parillisen syklin päivä 1 alkaen syklistä 4 (sykli 4, 6, 8 jne.): esiannostus tarkistuksen 6 toteutukseen asti
Biomarkkerin arviointi - Mesoteliinin ilmentymisen tasot kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen yleisseulontaa
Milloin tahansa ennen yleisseulontaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15051 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Onkologia

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Cigna Foundation
    Valmis
    Vakavan lastensairauden vaikutus vanhempien ja sisarusten terveyteen
    Perheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoiminta
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset BAY94-9343

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa