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진행성 고형 종양 환자에서 BAY94-9343의 최대 허용 용량을 결정하기 위한 1상 연구.

2021년 7월 6일 업데이트: Bayer

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 항메조텔린 항체 약물 접합체 BAY94-9343의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 최대 허용 용량을 평가하기 위한 오픈 라벨 1상 용량 증량 연구

BAY94-9343은 종양 세포의 암 항원 메조텔린에 대한 항체-약물 접합체(ADC)였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8063
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
      • Houston, Texas, 미국, 77030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 피험자는 1차 선별검사/방문 시 만 18세 이상이어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 0~1
  • 기대 수명 최소 12주

  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 침윤성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암(가성점액종 또는 점액성 조직학을 가진 종양은 제외됨) 또는 주로 진행된 주로 상피양 복막 중피종.

    -- 난소암은 이전 백금 기반 화학요법(백금 내성 및 부분 백금 민감성)의 >0개월 및 ≤12개월 동안 재발해야 합니다.

  • 모든 환자는 별도의 고지된 동의하에 일반 스크리닝 전에 언제든지 수집된 보관 조직 또는 신선한 생검으로부터 종양 조직 샘플[포르말린 고정 파라핀 삽입(FFPE) 슬라이드]을 제공해야 합니다.

  • 종양 세포의 적어도 30%에서 발현되는 2+ 또는 3+(0-3 척도에서)의 막 강도 점수로 정의되는 보관 또는 새로운 생검 샘플로부터의 종양 조직에서의 메조텔린 발현.

    -- Mesothelin 발현은 종양에 대한 별도의 고지된 동의서에 서명한 환자의 일반 스크리닝 전에 언제라도 Ventana에서 난소암에 대해 검증된 IUO(Investigational Use Only) 분석 또는 중피종에 대한 프로토타입 면역조직화학(IHC) 분석에 의해 결정되어야 합니다. 메조텔린 발현에 대한 조직 분석.

  • 진행성 복막 또는 흉막 중피종 또는
  • 난소암 환자를 위한 전신 세포독성 요법의 이전 라인이 5개 이하
  • 수술 중 가능한 세포독성 약물의 복강내 투여는 두 경우 모두 전신 세포독성 요법으로 간주되지 않습니다.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 따라 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변이 있는 측정 가능한 질병.

제외 기준:

  • 진행성 복막 또는 흉막 중피종 환자를 위한 이전 3개 이상의 전신 세포독성 요법
  • 난소암 환자를 위한 이전 5개 이상의 전신 세포독성 요법
  • 다른 전신 항암 요법(분자 표적 요법, 면역 요법 등)은 조사자와 바이엘 의료 전문가 간의 협의 후에 허용될 수 있습니다.
  • 종양 수술 중 세포독성 항암제의 복강내 투여는 이러한 맥락에서 전신 세포독성 요법으로 간주되지 않습니다.
  • 이전 국소 방사선 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 전에 완료되고 피험자가 이전에 조사되지 않은 평가 가능한 병변이 있는 경우 허용됩니다.
  • 첫 투여 시작 후 2주 이내에 항암 화학요법, 실험적 암 요법 또는 면역 요법. 항암 요법은 완화 및 치료 종점을 포함하여 악성 종양에 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 미칠 목적으로 임의의 경로에 의해 투여되는 임상적으로 입증된 항종양 활성을 갖는 임의의 약제 또는 약제의 조합으로 정의됩니다.
  • 피험자가 이전에 방사선을 조사하지 않은 평가 가능한 종양 병변이 있는 경우 첫 번째 BAY94-9343 주입 전 4주 이내에 대상 병변에 대한 방사선 요법.
  • P-당단백질(수송체)(P-gp)의 강력한 억제제(예: 리토나비어, 사이클로스포린, 베라파밀 및 드로네다론)의 사용은 -14일부터 연구 기간 동안 금지됩니다.
  • 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 유의미한 심장 질환[예: 울혈성 심부전(CHF) New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV].
  • 좌심실 박출률(LVEF) <50%[다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파로 스크리닝 시 측정 시].
  • 조절되지 않는 고혈압은 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의됩니다.
  • 연령 관련 또는 안구 또는 전신 장애(예: 당뇨병, 안구건조증, 백내장, 교정되지 않은 굴절 이상)은 약물 유발 각막 침착 및 흐릿한 시야에 대한 소인을 구성하지 않는다고 판단되는 경우 안과 의사의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BAY94-9343(용량 증량)
본 연구에서는 BAY94-9343을 정맥 주사하였다. 이 첫 번째 사람 연구의 시작 용량은 21일마다 1시간 주입으로 투여된 0.15mg/kg이었습니다. (등록 마감됨).
의약품: 베이94-9343
본 연구에서는 BAY94-9343을 정맥 주사하였다. 이 첫 번째 사람 연구의 시작 용량은 21일마다 1시간 주입으로 투여된 0.15mg/kg이었습니다.
실험적: BAY94-9343(증설)

최대 내약 용량(MTD)이 정의된 후 확장 코호트를 MTD 용량에서 수행했습니다. 전체적으로 최대 32명의 피험자가 확장 코호트에 등록되도록 계획되었습니다.

  • 난소 암종, 20명
  • 중피종, 6-12명의 피험자(등록 마감).
의약품: BAY94-9343(증설)
본 연구에서는 BAY94-9343을 정맥 주사하였다. 이 확장 코호트에 대한 용량은 21일마다 1시간 주입으로 투여된 5.5mg/kg이었다.
실험적: BAY94-9343(1.8mg/kg)
연구의 이 부분은 무작위 및 공개 라벨이었습니다. 재발성 백금 내성 또는 백금 부분 민감성 난소암 환자 20명, 진행성 악성 상피양 복막 중피종 환자 최대 4명 및 진행성 흉막 중피종 환자 8명으로 구성된 2개의 병렬 용량 코호트에서 BAY94-9343 .
의약품: BAY94-9343(1.8mg/kg)
본 연구에서는 BAY94-9343을 정맥 주사하였다. 이 코호트에 대한 용량은 3주 동안 매주 1시간 주입으로 투여된 1.8 mg/kg이었다.
실험적: BAY94-9343(2.2mg/kg)
연구의 이 부분은 무작위 및 공개 라벨이었습니다. 재발성 백금 내성 또는 백금 부분 민감성 난소암 환자 20명, 진행성 악성 상피양 복막 중피종 환자 최대 4명 및 진행성 흉막 중피종 환자 8명으로 구성된 2개의 병렬 용량 코호트에서 BAY94-9343 .
의약품: BAY94-9343(2.2mg/kg)
본 연구에서는 BAY94-9343을 정맥 주사하였다. 이 코호트에 대한 용량은 3주 동안 매주 1시간 주입으로 투여된 2.2 mg/kg이었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BAY 94-9343의 DLT(용량 제한 독성) 발생률
기간: 1주기 종료시 Day21
1주기 종료시 Day21
BAY94-9343 및 이의 대사산물(ADC, Total Antibody, DM4 및 DM4-Me)의 약동학적 프로필 결정
기간: 주기 1 및 주기 3: 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, (24), 48, (96), 168, 336 및 504시간
Q3W Arm: Cmax, AUC(0-504), AUC(0-tlast), tmax, t1/2 및 AUC(주기 1만 해당) Q3W: 주기 1 및 주기 3: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2 , 주입 시작 후 3, 5, 8, (24), 48, (96), 168, 336 및 504시간 QW Arm:Cmax, AUC(0-168) 및 tmax) QW: 주기 1 및 주기 3: 사전 -투여 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 24, 48 및 168시간에 투여
주기 1 및 주기 3: 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, (24), 48, (96), 168, 336 및 504시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
바이오마커 평가: 가용성 메조텔린 및 사이토케라틴 18(CK18)의 혈장 농도
기간: C1D1: 투약 전, 주입 시작 후 24, 48 및 168시간; C2D1: 투약 전, 주입 시작 후 4 및 168h; C3D1: 투여 전, 주입 시작 후 24, 48 및 168시간; C4 및 매 짝수 주기: Am 6 시행까지 투여 전
C1D1: 투약 전, 주입 시작 후 24, 48 및 168시간; C2D1: 투약 전, 주입 시작 후 4 및 168h; C3D1: 투여 전, 주입 시작 후 24, 48 및 168시간; C4 및 매 짝수 주기: Am 6 시행까지 투여 전
종양 반응: RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 1.1에 따른 최상의 반응 및 PFS(무진행 생존) 평가
기간: 1년/심사; 매 짝수주기 종료 전 5일 이내 ~ 8주기(2주기, 4주기 등)까지 8주기(12주기, 16주기 등) 이후 매 4주기 종료 전 5일 이내 치료 종료
1년/심사; 매 짝수주기 종료 전 5일 이내 ~ 8주기(2주기, 4주기 등)까지 8주기(12주기, 16주기 등) 이후 매 4주기 종료 전 5일 이내 치료 종료
면역원성 평가: 아네투맙 라브탄신에 대한 항약물 항체(ADA) 형성 및 중화 항체(NA) 평가
기간: 1년 / 주기 1, 2 및 3 1일: 투여 전; 주기 4(주기 4, 6, 8 등)에서 시작하는 모든 짝수 주기의 1일: Am 6 시행까지 투여 전
1년 / 주기 1, 2 및 3 1일: 투여 전; 주기 4(주기 4, 6, 8 등)에서 시작하는 모든 짝수 주기의 1일: Am 6 시행까지 투여 전
바이오마커 평가 - 종양 조직에서 메조텔린 발현 수준
기간: 일반전형 전 상시
일반전형 전 상시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15051 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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