Topiramaatin bioekvivalenssitutkimus Brasilia - nopeasti
tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus kahdesta Topiramat 100 mg:n päällystetyn tabletin formulaatiosta terveillä vapaaehtoisilla miehillä, Dr. Reddy's Laboratories Ltd.:n valmistama testiformulaatio ja Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen, kerta-annos, jossa on 02 hoitoa, 02 jaksoa ja 02 jaksoa.
Vapaaehtoiset saivat kullakin jaksolla viite- tai testiformulaatiota satunnaistusluettelon mukaisesti paasto-olosuhteissa arvioidakseen, ovatko vertailu- ja testiformulaatiot bioekvivalentteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen, kerta-annos, jossa on 02 hoitoa, 02 jaksoa ja 02 jaksoa.
Tavoitteena on varmistaa, ovatko kaksi topiramaatin 100 mg:n päällystettyä tablettimuotoa bioekvivalenttia oraalisen kerta-annoksen jälkeen paasto-olosuhteissa.
Testituote on topiramaatti 100 mg, jota valmistaa Dr. Reddy's Laboratories Ltd. ja vertailutuote on Topamax®, jota markkinoi Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Arvioitiin 28 tervettä miespuolista vapaaehtoista.
Vapaaehtoiset saivat kullakin jaksolla testin tai vertailuformulaatiot satunnaistusluettelon mukaisesti.
Kullakin jaksolla verinäytteitä kerätään seuraavina aikoina: 00:00 (ennen lääkkeen antamista); 00:20; 00:40; 01:00; 01:30; 02:00; 02:30; 03:00; 03:30; 04:00; 05:00; 06:00; 08:00; 12:00; 16:00; 20:00; 24:00; 48:00; 72:00; 96:00; 120:00; 144:00; 168:00; 192:00.
Kahden formulaation vertaileva biologinen hyötyosuus arvioitiin relevanttien farmakokineettisten parametrien tilastollisten vertailujen perusteella, jotka saatiin tiedoista lääkeainepitoisuuksista veressä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä 18-50 vuotta
- Painoindeksi 19-28,5 kg/m2
- Hyvät terveysolosuhteet
- Kykenee ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja tavoitteen, mukaan lukien riskit ja haittavaikutukset sekä aikomuksena tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja toimia määrityksen vaatimusten mukaisesti, tämä vahvistetaan tietoisen suostumuksen allekirjoituksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoisella on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (topiramaatti) tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille
- Maksan tai ruoansulatuskanavan sairauksia tai muita sairauksia, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä, jakautumista, erittymistä tai aineenvaihduntaa.
- Aiemmin maksan, munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, epileptinen, hematologinen tai psykiatrinen sairaus; minkä tahansa etiologisen hypotensio tai hypertensio, joka tarvitsee farmakologista hoitoa; sinulla on ollut tai on ollut sydäninfarkti, angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta
- Ei-suositellut elektrokardiografiset löydökset tutkijan kriteerien mukaan tutkimukseen osallistumiselle
- Laboratoriokokeiden tulokset poikkeavat tämän protokollan sääntöjen mukaan normaaleista arvoista, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkityksettöminä
- Vapaaehtoinen on tupakoitsija
- Vapaaehtoinen nauttii yli 5 kupillista kahvia tai teetä päivässä
- Hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Käytä mitä tahansa tavallista lääkettä hoidon alkua ja arviointipäivää edeltäneiden 02 viikon aikana tai mitä tahansa lääkettä, joka voi häiritä tutkimusta viikon sisällä
- Vapaaehtoinen joutui sairaalaan mistä tahansa syystä 08 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisen hoitojakson alkamisesta ja arviointipäivästä
- Hoito tutkimuksen 03 edellisen kuukauden aikana millä tahansa tunnetulla lääkkeellä, joka voi olla myrkyllinen tärkeille elimille
- Vapaaehtoinen osallistui mihin tahansa kokeelliseen tutkimukseen tai nautti mitä tahansa kokeellista lääkettä 06 kuukauden aikana, jotka edeltävät tämän tutkimuksen alkua ja arviointipäivää
- Vapaaehtoinen luovutti tai menetti 450 ml tai enemmän verta tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 03 kuukauden aikana tai luovutti yli 1500 ml 12 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisen ja arviointipäivän välillä.
- Induktiivisten lääkkeiden ja/tai entsymaattisten estäjien (CYP450 - maksan estäjien) nauttiminen, jotka ovat toksisia organismille tai joilla on pitkä puoliintumisaika tutkimuksen aloittamista edeltävien 04 viikon aikana
- Alkoholin kulutus 48 tunnin aikana ennen tutkimukseen pääsyä ja koko tutkimusjakson aikana
- Greippiä (greippiä) sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen kutakin tutkimusjaksoa edeltävän 24 tunnin sisällä
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle
- Vapaaehtoisella on jokin tila, joka estää hänen osallistumistaan tutkimukseen tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testiformulaatio
Testituote: Topiramaatti 100 mg päällystetyt tabletit, joita valmistaa Dr. Reddy's Laboratories Ltd. jaksolla 1, jota seurasi 28 päivän huuhtoutumisjakso, jonka aikana ei annettu lääkettä; jota seuraa vertailutuote: Topamax® 100 mg päällystetyt tabletit kaudella 2
|
Testiformulaatio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viiteformulaatio
Topamax® 100 mg päällystetyt tabletit, joita markkinoi Janssen-Cilag farmacêutica Ltda. jaksossa 1, jota seurasi 28 päivän pesujakso, jonka aikana ei annettu lääkitystä; sen jälkeen testituote: Topiramaatti 100 mg päällystetyt tabletit, jotka on valmistanut Dr. Reddy's Laboratories Ltd. kaudella 2
|
Viiteformulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen plasmapitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (nolla) ajankohdasta t (viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus)
Aikaikkuna: Keräyspisteet ajalla 0 - 192 tuntia arvioituna kahdessa jaksossa
|
Lääkkeen plasmapitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala ajan funktiona (ei-kompartimentaalinen menetelmä) lääkkeen annon jälkeen, joka määritellään käyrän alla (AUC).
AUCo-t lasketaan ajankohdasta 0 (ennen lääkkeen antamista) hetkeen t (viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika) lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.
AUC on erityisen hyödyllinen arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta mittaamalla imeytymisen laajuutta.
|
Keräyspisteet ajalla 0 - 192 tuntia arvioituna kahdessa jaksossa
|
|
Lääkkeen suurin havaittu pitoisuus ajan kuluessa (Cmax)
Aikaikkuna: Keräyspisteet ajalla 0 - 192 tuntia arvioituna kahdessa jaksossa
|
Cmax määritellään lääkkeen maksimi- tai "huippupitoisuudeksi", joka havaitaan sen annon jälkeen.
Cmax on yksi parametreista, joita käytetään erityisesti arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta mittaamalla imeytyneen lääkkeen kokonaismäärää.
Mittaus, joka on saatu suoraan lääkkeen plasmakonsentraatiokäyrästä (ei-kompartmentaalinen menetelmä).
Tapahtuu Tmax.
|
Keräyspisteet ajalla 0 - 192 tuntia arvioituna kahdessa jaksossa
|
|
Lääkkeen plasmapitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (nolla) ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Keräyspisteet ajalla 0 - 192 tuntia arvioituna kahdessa jaksossa
|
Mittaus, joka on saatu suoraan lääkkeen plasmakonsentraatiokäyrästä ajan funktiona (ei-kompartimentaalinen menetelmä).
AUC0-inf lasketaan ajasta 0 (ennen lääkkeen antamista) ekstrapoloituna äärettömyyteen kaavalla AUC0-inf=AUClast +Clast/Kel, jossa Clast on viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus ja Kel on ensimmäisen asteen nopeusvakio, joka liittyy terminaaliin. osa käyrästä.
|
Keräyspisteet ajalla 0 - 192 tuntia arvioituna kahdessa jaksossa
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Keräyspisteet ajalla 0 - 192 tuntia arvioituna kahdessa jaksossa
|
Aika, jolloin Cmax on saatu
|
Keräyspisteet ajalla 0 - 192 tuntia arvioituna kahdessa jaksossa
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika - T1/2
Aikaikkuna: Keräyspisteet ajalla 0 - 192 tuntia arvioituna kahdessa jaksossa
|
Laskettu kaavalla: T1/2_Kel= Ln(2)/Kel.
|
Keräyspisteet ajalla 0 - 192 tuntia arvioituna kahdessa jaksossa
|
|
Ensimmäisen asteen nopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan (Kel)
Aikaikkuna: Keräyspisteet ajalla 0 - 192 tuntia arvioituna kahdessa jaksossa
|
Tämä parametri arvioidaan regressioviivan kulmakertoimella, joka lasketaan minimineliöiden menetelmällä, pitoisuuden luonnollisen logaritmin funktiona ajan suhteen neljälle viimeiselle pitoisuusarvolle (tai vähintään kolmelle) kvantifiointirajan yläpuolelle.
|
Keräyspisteet ajalla 0 - 192 tuntia arvioituna kahdessa jaksossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 11. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 11. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116144
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .