Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności topiramatu Brazylia — szybko

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie względnej biodostępności dwóch preparatów topiramatu 100 mg tabletki powlekanej u zdrowych ochotników płci męskiej, preparatu testowego wyprodukowanego przez Dr. Reddy's Laboratories Ltd. oraz preparatu referencyjnego (Topamax®) oznaczonego przez Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

To badanie jest prospektywne, otwarte, randomizowane, krzyżowe, z pojedynczą dawką, z 02 zabiegami, 02 sekwencjami i 02 okresami. Ochotnicy otrzymywali w każdym okresie preparat referencyjny lub testowy, zgodnie z listą randomizacyjną, na czczo, w celu oceny biorównoważności preparatu referencyjnego i testowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywne, otwarte, randomizowane, krzyżowe, z pojedynczą dawką, z 02 zabiegami, 02 sekwencjami i 02 okresami. Celem jest potwierdzenie, czy dwie postaci topiramatu 100 mg w postaci tabletek powlekanych są biorównoważne po doustnym podaniu pojedynczej dawki na czczo. Produktem testowym jest topiramat 100 mg wytwarzany przez Dr. Reddy's Laboratories Ltd., a produktem porównawczym jest Topamax® sprzedawany przez Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Oceniono dwudziestu ośmiu zdrowych ochotników płci męskiej. Ochotnicy otrzymywali w każdym okresie test lub preparat referencyjny, zgodnie z listą randomizacyjną. W każdym okresie próbki krwi pobierane są w następujących godzinach: 00:00 (przed podaniem leków); 00:20; 00:40; 01:00; 01:30; 02:00; 02:30; 03:00; 03:30; 04:00; 05:00; 06:00; 08:00; 12:00; 16:00; 20:00; 24:00; 48:00; 72:00; 96:00; 120:00; 144:00; 168:00; 192:00. Porównawczą biodostępność obu preparatów oceniono na podstawie porównań statystycznych odpowiednich parametrów farmakokinetycznych, uzyskanych z danych stężeń leku we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 19 do 28,5 kg/m2
  • Dobre warunki zdrowotne
  • Zdolność do zrozumienia charakteru i celu badania, w tym zagrożeń i skutków ubocznych oraz z zamiarem współpracy z badaczem i działania zgodnie z wymogami testu, zostanie to potwierdzone podpisem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnik ma znaną nadwrażliwość na badany lek (topiramat) lub na związki chemiczne spokrewnione
  • Historia lub obecność chorób wątroby lub przewodu pokarmowego lub innych stanów, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, wydalanie lub metabolizm leku
  • Historia chorób wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, epilepsji, hematologii lub chorób psychicznych; hipo lub nadciśnienie o dowolnej etiologii wymagające leczenia farmakologicznego; ma w przeszłości lub przebył zawał mięśnia sercowego, dławicę piersiową i (lub) niewydolność serca
  • Niezalecane wyniki elektrokardiograficzne, zgodnie z kryteriami badacza, do udziału w badaniu
  • Wyniki badań laboratoryjnych wykraczają poza wartości uznawane za prawidłowe zgodnie z zasadami niniejszego protokołu, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie
  • Wolontariusz jest palaczem
  • Wolontariusz wypija więcej niż 5 filiżanek kawy lub herbaty dziennie
  • Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Zażyć jakikolwiek zwykły lek w ciągu 02 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia i datę oceny lub zastosować jakikolwiek lek, który może zakłócić badanie w ciągu jednego tygodnia
  • Ochotnik był hospitalizowany z jakiegokolwiek powodu w ciągu 08 tygodni od rozpoczęcia pierwszego okresu leczenia w tym badaniu i daty oceny
  • Leczenie w ciągu 03 poprzednich miesięcy badania jakimkolwiek znanym lekiem, który wykazuje potencjał toksyczny dla ważnych narządów
  • Ochotnik brał udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub przyjmował jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 06 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie tego badania i datę oceny
  • Ochotnik oddał lub stracił 450 ml lub więcej krwi w ciągu 03 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania lub oddał ponad 1500 ml w ciągu 12 miesięcy między rozpoczęciem badania a datą oceny
  • Przyjmowanie leków indukujących i/lub inhibitorów enzymatycznych (CYP450 – wątrobowy), które są toksyczne dla organizmu lub wykazują długi okres półtrwania w fazie eliminacji w ciągu 04 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania
  • Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin poprzedzających przyjęcie na badanie iw czasie trwania badania
  • Spożywaj żywność lub napoje zawierające grejpfruta (grejpfrut) w ciągu 24 godzin poprzedzających każdy okres badania
  • Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek
  • Ochotnik ma jakikolwiek stan, który utrudnia mu udział w badaniu, zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Preparat testowy
Produkt testowy: tabletki powlekane Topiramat 100 mg wyprodukowane przez Dr. Reddy's Laboratories Ltd. w okresie 1, po którym następuje 28-dniowy okres wypłukiwania, podczas którego nie podawano żadnego leku; następnie produkt referencyjny: tabletki powlekane Topamax® 100 mg w okresie 2
Lek: Tabletka powlekana topiramatem
Preparat testowy
ACTIVE_COMPARATOR: Preparat referencyjny
Tabletki powlekane Topamax® 100 mg sprzedawane przez Janssen-Cilag farmacêutica Ltda. w Okresie 1, po którym nastąpił 28-dniowy okres wypłukiwania, podczas którego nie podawano żadnego leku; następnie testowany produkt: tabletki powlekane Topiramat 100 mg wyprodukowane przez Dr. Reddy's Laboratories Ltd. w okresie 2
Lek: Tabletka powlekana Topamax®
Preparat referencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu 0 (zero) od czasu t (ostatnie mierzalne stężenie)
Ramy czasowe: Punkty poboru od czasu 0 do 192 godzin oceniane w dwóch okresach
Pole pod wykresem stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (metoda bezprzedziałowa), po podaniu leku, określone jako pole pod krzywą (AUC). AUC 0-t oblicza się od czasu 0 (przed podaniem leku) do czasu t (czas ostatniego mierzalnego stężenia), stosując liniową regułę trapezów. AUC jest szczególnie przydatne w szacowaniu biodostępności leków poprzez pomiar stopnia wchłaniania.
Punkty poboru od czasu 0 do 192 godzin oceniane w dwóch okresach
Maksymalne obserwowane stężenie leku w czasie (Cmax)
Ramy czasowe: Punkty poboru od czasu 0 do 192 godzin oceniane w dwóch okresach
Cmax definiuje się jako maksymalne lub „szczytowe” stężenie leku obserwowane po jego podaniu. Cmax jest jednym z parametrów szczególnie przydatnych w szacowaniu biodostępności leków, poprzez pomiar całkowitej ilości wchłoniętego leku. Pomiar uzyskany bezpośrednio z krzywej stężenia leku w osoczu (metoda bezprzedziałowa). Występujące w Tmax.
Punkty poboru od czasu 0 do 192 godzin oceniane w dwóch okresach
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu 0 (zero) ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Punkty poboru od czasu 0 do 192 godzin oceniane w dwóch okresach
Pomiar uzyskany bezpośrednio z krzywej stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (metoda bezprzedziałowa). AUC0-inf oblicza się od czasu 0 (przed podaniem leku) ekstrapolowanego do nieskończoności, według wzoru AUC0-inf=AUClast +Clast/Kel, gdzie Clast to ostatnie mierzalne stężenie, a Kel to stała częstości pierwszego rzędu związana z końcowym część krzywej.
Punkty poboru od czasu 0 do 192 godzin oceniane w dwóch okresach
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Punkty poboru od czasu 0 do 192 godzin oceniane w dwóch okresach
Czas uzyskania Cmax
Punkty poboru od czasu 0 do 192 godzin oceniane w dwóch okresach
Końcowy okres półtrwania - T1/2
Ramy czasowe: Punkty poboru od czasu 0 do 192 godzin oceniane w dwóch okresach
Obliczone według wzoru: T1/2_Kel= Ln(2)/Kel.
Punkty poboru od czasu 0 do 192 godzin oceniane w dwóch okresach
Stała szybkości pierwszego rzędu związana z końcową częścią krzywej (Kel)
Ramy czasowe: Punkty poboru od czasu 0 do 192 godzin oceniane w dwóch okresach
Parametr ten jest szacowany na podstawie współczynnika kątowego linii regresji, obliczonego metodą najmniejszych kwadratów, logarytmu naturalnego stężenia w funkcji czasu dla ostatnich czterech wartości stężeń (lub co najmniej trzech) powyżej granicy oznaczalności
Punkty poboru od czasu 0 do 192 godzin oceniane w dwóch okresach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116144

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka powlekana topiramatem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj