Estudo de Bioequivalência de Topiramato Brasil - Rápido
27 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um Estudo de Biodisponibilidade Relativa de Duas Formulações de Topiramato 100 mg Comprimido Revestido em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino, a Formulação de Teste Produzida pelos Laboratórios Dr. Reddy's Ltda. e a Formulação de Referência (Topamax®) Marcada pela Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Este estudo é prospectivo, aberto, randomizado, cruzado, dose única, com 02 tratamentos, 02 sequências e 02 períodos.
Os voluntários receberam, em cada período, a formulação referência ou teste, conforme lista de randomização, em jejum, para avaliar se as formulações referência e teste são bioequivalentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é prospectivo, aberto, randomizado, cruzado, dose única, com 02 tratamentos, 02 sequências e 02 períodos.
O objetivo é confirmar se duas formulações de topiramato 100 mg, comprimido revestido, são bioequivalentes, após administração oral em dose única em jejum.
O produto teste é o topiramato 100 mg produzido pelos Laboratórios Dr. Reddy's Ltda. e o produto referência é o Topamax® comercializado pela Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Vinte e oito voluntários saudáveis do sexo masculino foram avaliados.
Os voluntários receberam, em cada período, o teste ou a formulação de referência, conforme lista de randomização.
Em cada período, as amostras de sangue são coletadas nos seguintes horários: 00:00 (antes da administração da medicação); 00:20; 00:40; 01:00; 01h30; 02:00; 02h30; 03:00; 03h30; 04:00; 05:00; 06:00; 08:00; 12:00; 16:00; 20:00; 24:00; 48:00; 72:00; 96:00; 120:00; 144:00; 168:00; 192:00.
A biodisponibilidade comparativa das duas formulações foi avaliada com base em comparações estatísticas de parâmetros farmacocinéticos relevantes, obtidos a partir de dados de concentrações de drogas no sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- GSK Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade entre 18 e 50 anos
- Índice de massa corporal entre 19 e 28,5 kg/m2
- Boas condições de saúde
- Capaz de entender a natureza e o objetivo do estudo, incluindo riscos e efeitos adversos e com a intenção de cooperar com o pesquisador e agir em conformidade com os requisitos do ensaio, isso será confirmado pela assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- O voluntário tem hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo (topiramato) ou a compostos quimicamente relacionados
- História ou presença de doenças hepáticas ou gastrointestinais, ou outra condição que interfira na absorção, distribuição, excreção ou metabolismo da droga
- História de doença hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, epiléptica, hematológica ou psiquiátrica; hipo ou hipertensão de qualquer etiologia que necessite de tratamento farmacológico; tem história ou teve infarto do miocárdio, angina e/ou insuficiência cardíaca
- Achados eletrocardiográficos não recomendados, a critério do investigador, para participação no estudo
- Os resultados dos exames laboratoriais estão fora dos valores considerados normais de acordo com as regras deste protocolo, a menos que sejam considerados clinicamente irrelevantes pelo investigador
- O voluntário é fumante
- O voluntário ingere mais de 5 xícaras de café ou chá por dia
- Tem histórico de abuso de álcool ou drogas
- Usou qualquer medicamento regular nas 02 semanas que antecederam o início do tratamento e a data da avaliação, ou utilizou qualquer medicamento que possa interferir no estudo em uma semana
- O voluntário foi hospitalizado por qualquer motivo dentro de 08 semanas do início do primeiro período de tratamento deste estudo e da data da avaliação
- Tratamento nos 03 meses anteriores ao estudo com qualquer medicamento conhecido que apresente potencial tóxico para órgãos importantes
- O voluntário participou de algum estudo experimental ou ingeriu qualquer droga experimental nos 06 meses que antecedem o início deste estudo e a data da avaliação
- O voluntário doou ou perdeu 450 mL ou mais de sangue nos 03 meses anteriores ao início do estudo ou doou mais de 1500 mL nos 12 meses entre o início do estudo e a data da avaliação
- Consumo de drogas indutoras e/ou inibidores enzimáticos (CYP450 - hepático), que sejam tóxicas para o organismo ou que apresentem meia-vida longa de eliminação nas 04 semanas que antecedem o início do estudo
- Consumo de álcool nas 48 horas anteriores à admissão no estudo e ao longo do período do estudo
- Consumo de alimentos ou bebidas contendo toranja (grapefruit) nas 24 horas anteriores a cada período de estudo
- Histórico de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento
- O voluntário tem qualquer condição que obstrua sua participação no estudo de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Formulação de teste
Produto de teste: Topiramato 100 mg comprimidos revestidos produzidos por Dr. Reddy's Laboratories Ltd. no Período 1, seguido por um período de washout de 28 dias durante o qual nenhuma medicação foi administrada; seguido pelo produto de referência: Topamax® 100 mg comprimidos revestidos no Período 2
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Formulação de teste
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ACTIVE_COMPARATOR: Formulação de referência
Topamax® 100 mg comprimidos revestidos comercializados pela Janssen-Cilag farmacêutica Ltda. no Período 1, seguido por um período de washout de 28 dias durante o qual nenhuma medicação foi administrada; seguido pelo produto de teste: Topiramato 100 mg comprimidos revestidos produzidos por Dr. Reddy's Laboratories Ltd. no Período 2
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Formulação de referência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva da concentração plasmática da droga desde o tempo 0 (zero) desde o tempo t (última concentração mensurável)
Prazo: Pontos de coleta do horário 0 às 192 horas avaliados em dois períodos
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A área sob o gráfico da concentração plasmática da droga em relação ao tempo (método não compartimental), após a administração da droga, definida como a área sob a curva (AUC).
A AUC 0-t é calculada do tempo 0 (antes da administração do medicamento) ao tempo t (o tempo da última concentração quantificável), pela regra trapezoidal linear.
A AUC é particularmente útil para estimar a biodisponibilidade de drogas, medindo a extensão da absorção.
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Pontos de coleta do horário 0 às 192 horas avaliados em dois períodos
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Concentração máxima observada de droga ao longo do tempo (Cmax)
Prazo: Pontos de coleta do horário 0 às 192 horas avaliados em dois períodos
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Cmax é definida como a concentração máxima ou "pico" de uma droga observada após sua administração.
Cmax é um dos parâmetros de uso particular na estimativa da biodisponibilidade de drogas, medindo a quantidade total de droga absorvida.
Medida obtida diretamente da curva de concentração plasmática do fármaco (método não compartimental).
Ocorrendo em Tmax.
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Pontos de coleta do horário 0 às 192 horas avaliados em dois períodos
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Área sob a curva da concentração plasmática da droga desde o tempo 0 (zero) extrapolada até o infinito (AUC0-inf)
Prazo: Pontos de coleta do horário 0 às 192 horas avaliados em dois períodos
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Medida obtida diretamente da curva de concentração plasmática do fármaco contra o tempo (método não compartimental).
AUC0-inf é calculado a partir do tempo 0 (antes da administração do medicamento) extrapolado ao infinito, pela fórmula AUC0-inf=AUCúltimo +Clast/Kel, onde Clast é a última concentração mensurável e Kel é a constante de taxa de primeira ordem associada ao terminal parte da curva.
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Pontos de coleta do horário 0 às 192 horas avaliados em dois períodos
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Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Pontos de coleta do horário 0 às 192 horas avaliados em dois períodos
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Tempo em que Cmax é obtido
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Pontos de coleta do horário 0 às 192 horas avaliados em dois períodos
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Meia-vida terminal - T1/2
Prazo: Pontos de coleta do horário 0 às 192 horas avaliados em dois períodos
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Calculado pela fórmula: T1/2_Kel= Ln(2)/Kel.
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Pontos de coleta do horário 0 às 192 horas avaliados em dois períodos
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Constante de velocidade de primeira ordem associada à porção terminal da curva (Kel)
Prazo: Pontos de coleta do horário 0 às 192 horas avaliados em dois períodos
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Este parâmetro é estimado pelo coeficiente angular da linha de regressão, calculado pelo método dos mínimos quadrados, do logaritmo natural da concentração versus tempo para os últimos quatro valores de concentrações (ou pelo menos três) acima do limite de quantificação
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Pontos de coleta do horário 0 às 192 horas avaliados em dois períodos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
11 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
11 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116144
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