Исследование биоэквивалентности топирамата в Бразилии - Fast
27 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование относительной биодоступности двух препаратов топирамата в таблетках, покрытых оболочкой 100 мг, на здоровых добровольцах-мужчинах, тестового препарата, произведенного Dr. Reddy's Laboratories Ltd., и эталонного препарата (Topamax®), маркированного Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Это исследование является проспективным, открытым, рандомизированным, перекрестным, однократным, с 02 обработками, 02 последовательностями и 02 периодами.
Добровольцы получали в каждый период эталонный или испытуемый состав в соответствии со списком рандомизации в условиях голодания, чтобы оценить биоэквивалентность эталонного и испытуемого составов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, открытым, рандомизированным, перекрестным, однократным, с 02 процедурами, 02 последовательностями и 02 периодами.
Цель состоит в том, чтобы подтвердить, являются ли две формы топирамата 100 мг, покрытые оболочкой, биоэквивалентными после перорального однократного приема натощак.
Исследуемым продуктом является топирамат 100 мг, производимый Dr. Reddy's Laboratories Ltd., а эталонным продуктом является Topamax®, выпускаемый компанией Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Были оценены двадцать восемь здоровых добровольцев мужского пола.
Добровольцы получали в каждый период тест или эталонный состав в соответствии со списком рандомизации.
В каждый период образцы крови берутся в следующее время: 00:00 (до введения лекарства); 00:20; 00:40; 01:00; 01:30; 02:00; 02:30; 03:00; 03:30; 04:00; 05:00; 06:00; 08:00; 12:00; 16:00; 20:00; 24:00; 48:00; 72:00; 96:00; 120:00; 144:00; 168:00; 192:00.
Сравнительную биодоступность двух составов оценивали на основе статистических сравнений соответствующих фармакокинетических параметров, полученных из данных о концентрациях лекарственного средства в крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст от 18 до 50 лет
- Индекс массы тела от 19 до 28,5 кг/м2
- Хорошее состояние здоровья
- Способность понимать характер и цель исследования, включая риски и побочные эффекты, и иметь намерение сотрудничать с исследователем и действовать в соответствии с требованиями анализа, это будет подтверждено подписью информированного согласия.
Критерий исключения:
- Доброволец имеет известную гиперчувствительность к исследуемому препарату (топирамату) или соединениям, химически родственным
- История или наличие заболеваний печени или желудочно-кишечного тракта или других состояний, которые мешают всасыванию, распределению, выведению или метаболизму препарата.
- История печеночных, почечных, легочных, желудочно-кишечных, эпилептических, гематологических или психических заболеваний; гипо- или гипертензия любой этиологии, требующая фармакологического лечения; имеет историю или перенес инфаркт миокарда, стенокардию и/или сердечную недостаточность
- Нерекомендуемые результаты электрокардиографии, согласно критериям исследователя, для участия в исследовании
- Результаты лабораторных исследований выходят за пределы значений, считающихся нормальными в соответствии с правилами данного протокола, за исключением случаев, когда они рассматриваются исследователем как клинически нерелевантные.
- Доброволец курит
- Волонтер выпивает более 5 чашек кофе или чая в день.
- Имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Использовать любой обычный препарат в течение 02 недель, предшествующих началу лечения и дате оценки, или использовать любой препарат, который может помешать исследованию, в течение одной недели
- Доброволец был госпитализирован по любой причине в течение 8 недель с начала первого периода лечения в этом исследовании и даты оценки.
- Лечение в течение 03 предшествующих месяцев исследования любым известным препаратом, обладающим токсическим потенциалом для важных органов.
- Доброволец участвовал в любом экспериментальном исследовании или принимал любой экспериментальный препарат в течение 06 месяцев, предшествующих началу этого исследования и дате оценки.
- Доброволец сдал или потерял 450 мл или более крови в течение 03 месяцев, предшествовавших началу исследования, или сдал более 1500 мл крови в течение 12 месяцев между началом исследования и датой оценки.
- Прием индуктивных препаратов и/или ингибиторов ферментов (CYP450 - печени), которые являются токсичными для организма или имеют длительный период полувыведения в течение 04 недель, предшествующих началу исследования.
- Употребление алкоголя за 48 часов до поступления в исследование и в течение всего периода исследования
- Употребление пищи или напитков, содержащих грейпфрут (грейпфрут), в течение 24 часов, предшествующих каждому периоду исследования.
- Серьезные побочные реакции или гиперчувствительность к какому-либо лекарству в анамнезе.
- У добровольца есть какое-либо заболевание, препятствующее его участию в исследовании по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Состав теста
Тестируемый продукт: 100 мг топирамата в таблетках, покрытых оболочкой, производства Dr. Reddy's Laboratories Ltd. в период 1, за которым следовал 28-дневный период вымывания, в течение которого лекарство не вводилось; затем следует эталонный препарат: Топамакс® 100 мг таблетки, покрытые оболочкой, в период 2.
|
Состав теста
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эталонный состав
Таблетки Topamax® 100 мг, покрытые оболочкой, продаются компанией Janssen-Cilag farmacêutica Ltda. в период 1 с последующим 28-дневным периодом вымывания, в течение которого лекарство не вводилось; затем следует тестируемый продукт: таблетки с покрытием 100 мг топирамата производства Dr. Reddy's Laboratories Ltd. в период 2.
|
Эталонный состав
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации лекарственного средства в плазме от времени 0 (ноль) от времени t (последняя измеримая концентрация)
Временное ограничение: Точки сбора от 0 до 192 часов оцениваются в два периода
|
Площадь под графиком зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (метод без разделения) после введения лекарственного средства определяют как площадь под кривой (AUC).
AUC 0-t рассчитывается от времени 0 (до введения лекарства) до времени t (время последней измеряемой концентрации) по линейному правилу трапеций.
AUC особенно полезен при оценке биодоступности лекарств путем измерения степени абсорбции.
|
Точки сбора от 0 до 192 часов оцениваются в два периода
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата во времени (Cmax)
Временное ограничение: Точки сбора от 0 до 192 часов оцениваются в два периода
|
Cmax определяется как максимальная или «пиковая» концентрация лекарственного средства, наблюдаемая после его введения.
Cmax является одним из параметров, особенно используемых при оценке биодоступности лекарственных средств путем измерения общего количества абсорбированного лекарственного средства.
Измерение, полученное непосредственно из кривой концентрации препарата в плазме (метод без компартментов).
Происходит при Tmax.
|
Точки сбора от 0 до 192 часов оцениваются в два периода
|
|
Площадь под кривой концентрации препарата в плазме от момента времени 0 (ноль), экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: Точки сбора от 0 до 192 часов оцениваются в два периода
|
Измерение получено непосредственно из кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (некомпартиментальный метод).
AUC0-inf рассчитывается от момента времени 0 (до введения лекарства), экстраполированного до бесконечности, по формуле AUC0-inf=AUClast +Clast/Kel, где Clast — это последняя измеримая концентрация, а Kel — константа скорости первого порядка, связанная с конечным значением. часть кривой.
|
Точки сбора от 0 до 192 часов оцениваются в два периода
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Точки сбора от 0 до 192 часов оцениваются в два периода
|
Время достижения Cmax
|
Точки сбора от 0 до 192 часов оцениваются в два периода
|
|
Конечный период полувыведения - Т1/2
Временное ограничение: Точки сбора от 0 до 192 часов оцениваются в два периода
|
Рассчитывается по формуле: T1/2_Kel= Ln(2)/Kel.
|
Точки сбора от 0 до 192 часов оцениваются в два периода
|
|
Константа скорости первого порядка, связанная с конечным участком кривой (Kel)
Временное ограничение: Точки сбора от 0 до 192 часов оцениваются в два периода
|
Этот параметр оценивается угловым коэффициентом линии регрессии, рассчитанным методом минимальных квадратов, натурального логарифма зависимости концентрации от времени для последних четырех значений концентраций (или не менее трех) выше предела количественного определения.
|
Точки сбора от 0 до 192 часов оцениваются в два периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116144
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .