トピラマートの生物学的同等性研究ブラジル - 高速

包含基準:

• 男
• 18歳から50歳までの年齢
• 体格指数 19 ～ 28.5 kg/m2
• 良好な健康状態
• -リスクや悪影響を含む研究の性質と目的を理解でき、研究者に協力し、アッセイの要件に準拠して行動する意図がある場合、これはインフォームドコンセントの署名によって確認されます

除外基準:

• -ボランティアは、治験薬（トピラメート）または化学的に関連する化合物に対して既知の過敏症を持っています
• -肝臓または胃腸の病気の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、排泄または代謝を妨げるその他の状態
• -肝臓、腎臓、肺、胃腸、てんかん、血液または精神疾患の病歴;薬理学的治療を必要とする病因の低血圧または高血圧;病歴がある、または心筋梗塞、狭心症および/または心不全を持っていた
• -研究への参加のための、研究者の基準によると、推奨されない心電図所見
• 臨床検査の結果は、研究者によって臨床的に無関係であると見なされない限り、このプロトコルの規則に従って正常と見なされる値から外れています
• ボランティアは喫煙者です
• ボランティアは 1 日 5 杯以上のコーヒーまたは紅茶を摂取します。
• アルコールや薬物の乱用歴がある
• -治療の開始と評価日の前の02週間以内に通常の薬物を使用するか、1週間以内に研究を妨げる可能性のある薬物を使用しました
• -ボランティアは、この研究の最初の治療期間と評価日から8週間以内に何らかの理由で入院しました
• -研究の前の03か月以内の治療 重要な臓器に毒性の可能性を示す既知の薬物
• ボランティアは、実験的研究に参加したか、この研究の開始前の06か月以内に実験薬を摂取し、評価日
• -ボランティアは、研究開始前の03か月以内に450 mL以上の血液を寄付または喪失したか、研究開始から評価日までの12か月以内に1500 mL以上を寄付しました
• -誘導薬および/または酵素阻害剤（CYP450 - 肝臓）の消費は、生物にとって有毒であるか、研究開始前の04週間以内に長い半減期の排出を示します
• -研究への入場前および研究期間に沿った48時間のアルコール消費
• 各研究期間の前の24時間以内にグレープフルーツ（グレープフルーツ）を含む食品または飲料を消費する
• -重篤な副作用または薬物に対する過敏症の病歴
• -ボランティアは、研究への参加を妨げる何らかの状態を持っています 研究者の判断によると