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Studio sulla bioequivalenza del topiramato Brasile - Veloce

27 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio sulla biodisponibilità relativa di due formulazioni di compresse rivestite di topiramato 100 mg in volontari maschi sani, la formulazione di prova prodotta dai Laboratori del Dr. Reddy Ltd. e la formulazione di riferimento (Topamax®) contrassegnata da Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Questo studio è prospettico, in aperto, randomizzato, crossover, a dose singola, con 02 trattamenti, 02 sequenze e 02 periodi. I volontari hanno ricevuto, in ciascun periodo, la formulazione di riferimento o di prova, secondo la lista di randomizzazione, in condizioni di digiuno, al fine di valutare se la formulazione di riferimento e quella di prova sono bioequivalenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è prospettico, in aperto, randomizzato, crossover, a dose singola, con 02 trattamenti, 02 sequenze e 02 periodi. L'obiettivo è confermare se due formulazioni di topiramato 100 mg, compresse rivestite, sono bioequivalenti, dopo somministrazione orale di una singola dose a digiuno. Il prodotto in esame è topiramato 100 mg prodotto da Dr. Reddy's Laboratories Ltd. e il prodotto di riferimento è Topamax® commercializzato da Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Sono stati valutati ventotto volontari maschi sani. I volontari hanno ricevuto, in ciascun periodo, il test o la formulazione di riferimento, secondo la lista di randomizzazione. In ciascun periodo i prelievi ematici vengono effettuati nei seguenti orari: 00:00 (prima della somministrazione del farmaco); 00:20; 00:40; 01:00; 01:30; 02:00; 02:30; 03:00; 03:30; 04:00; 05:00; 06:00; 08:00; 12:00; 16:00; 20:00; 24:00; 48:00; 72:00; 96:00; 120:00; 144:00; 168:00; 192:00. La biodisponibilità comparativa delle due formulazioni è stata valutata sulla base di confronti statistici di parametri farmacocinetici rilevanti, ottenuti dai dati delle concentrazioni di farmaco nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Indice di massa corporea compreso tra 19 e 28,5 kg/m2
  • Buone condizioni di salute
  • In grado di comprendere la natura e lo scopo dello studio, compresi i rischi e gli effetti avversi e con l'intenzione di collaborare con il ricercatore e di agire in conformità con i requisiti del test, ciò sarà confermato dalla firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il volontario ha una nota ipersensibilità al farmaco in studio (topiramato) o a composti chimicamente correlati
  • Anamnesi o presenza di malattie epatiche o gastrointestinali o altre condizioni che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione o il metabolismo del farmaco
  • Storia di malattie epatiche, renali, polmonari, gastrointestinali, epilettiche, ematologiche o psichiatriche; ipo o ipertensione di qualsiasi eziologico che necessita di trattamento farmacologico; ha una storia o ha avuto infarto del miocardio, angina e/o insufficienza cardiaca
  • Risultati elettrocardiografici non raccomandati, secondo i criteri dello sperimentatore, per la partecipazione allo studio
  • I risultati degli esami di laboratorio sono al di fuori dei valori considerati normali secondo le regole del presente protocollo, a meno che non siano considerati clinicamente irrilevanti dallo sperimentatore
  • Il volontario è un fumatore
  • Il volontario ingerisce più di 5 tazze di caffè o tè al giorno
  • Ha una storia di abuso di alcol o droghe
  • Utilizzare qualsiasi farmaco regolare entro le 02 settimane che hanno preceduto l'inizio del trattamento e la data di valutazione, oppure assumere qualsiasi farmaco che possa interferire con lo studio entro una settimana
  • Il volontario è stato ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo entro 8 settimane dall'inizio del primo periodo di trattamento di questo studio e dalla data di valutazione
  • Trattamento entro i 03 mesi precedenti lo studio con qualsiasi farmaco noto che presenti un potenziale tossico per organi importanti
  • Il volontario ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale o ha ingerito qualsiasi farmaco sperimentale nei 06 mesi che precedono l'inizio di questo studio e la data di valutazione
  • Il volontario ha donato o perso 450 ml o più di sangue nei 03 mesi che hanno preceduto l'inizio dello studio o ha donato più di 1500 ml entro 12 mesi tra l'inizio dello studio e la data di valutazione
  • Consumo di farmaci induttivi e/o inibitori enzimatici (CYP450 - epatico), tossici per l'organismo o che presentano una lunga emivita di eliminazione entro le 04 settimane che precedono l'inizio dello studio
  • Consumo di alcol nelle 48 ore precedenti l'ammissione allo studio e lungo il periodo di studio
  • Consumare cibi o bevande contenenti pompelmo (pompelmo) nelle 24 ore precedenti ogni periodo di studio
  • Storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco
  • Il volontario presenta qualsiasi condizione che ostacoli la sua partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Formulazione di prova
Prodotto in esame: compresse rivestite di topiramato da 100 mg prodotte da Dr. Reddy's Laboratories Ltd. nel Periodo 1, seguito da un periodo di washout di 28 giorni durante il quale non è stato somministrato alcun farmaco; seguito dal prodotto di riferimento: Topamax® 100 mg compresse rivestite nel Periodo 2
Droga: Compresse rivestite di topiramato
Formulazione di prova
ACTIVE_COMPARATORE: Formulazione di riferimento
Topamax® 100 mg compresse rivestite commercializzate da Janssen-Cilag farmacêutica Ltda. nel Periodo 1, seguito da un periodo di washout di 28 giorni durante il quale non è stato somministrato alcun farmaco; seguito dal prodotto di prova: compresse rivestite di topiramato da 100 mg prodotte da Dr. Reddy's Laboratories Ltd. nel Periodo 2
Droga: Compresse rivestite Topamax®
Formulazione di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco dal tempo 0 (zero) dal tempo t (ultima concentrazione misurabile)
Lasso di tempo: Punti di raccolta da tempo 0 a 192 ore valutati in due periodi
L'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo (metodo non compartimentale), dopo la somministrazione del farmaco, definita come l'area sotto la curva (AUC). L'AUC 0-t è calcolata dal tempo 0 (prima della somministrazione del farmaco) al tempo t (il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile), mediante regola trapezoidale lineare. L'AUC è di particolare utilità nella stima della biodisponibilità dei farmaci, misurando l'entità dell'assorbimento.
Punti di raccolta da tempo 0 a 192 ore valutati in due periodi
Massima concentrazione osservata di farmaco nel tempo (Cmax)
Lasso di tempo: Punti di raccolta da tempo 0 a 192 ore valutati in due periodi
Cmax è definita come la concentrazione massima o "picca" di un farmaco osservata dopo la sua somministrazione. La Cmax è uno dei parametri di particolare utilità nella stima della biodisponibilità dei farmaci, misurando la quantità totale di farmaco assorbito. Misura ottenuta direttamente dalla curva di concentrazione plasmatica del farmaco (metodo non compartimentale). Che si verifica a Tmax.
Punti di raccolta da tempo 0 a 192 ore valutati in due periodi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco dal tempo 0 (zero) estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Punti di raccolta da tempo 0 a 192 ore valutati in due periodi
Misura ottenuta direttamente dalla curva di concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo (metodo non compartimentale). AUC0-inf è calcolato dal tempo 0 (precedente alla somministrazione del farmaco) estrapolato all'infinito, dalla formula AUC0-inf=AUClast +Clast/Kel, dove Clast è l'ultima concentrazione misurabile e Kel è la costante di velocità di primo ordine associata al terminale parte della curva.
Punti di raccolta da tempo 0 a 192 ore valutati in due periodi
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Punti di raccolta da tempo 0 a 192 ore valutati in due periodi
Tempo in cui si ottiene Cmax
Punti di raccolta da tempo 0 a 192 ore valutati in due periodi
Emivita terminale - T1/2
Lasso di tempo: Punti di raccolta da tempo 0 a 192 ore valutati in due periodi
Calcolato dalla formula: T1/2_Kel= Ln(2)/Kel.
Punti di raccolta da tempo 0 a 192 ore valutati in due periodi
Costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva (Kel)
Lasso di tempo: Punti di raccolta da tempo 0 a 192 ore valutati in due periodi
Tale parametro è stimato dal coefficiente angolare della retta di regressione, calcolata con il metodo dei minimi quadrati, del logaritmo naturale della concentrazione in funzione del tempo per gli ultimi quattro valori di concentrazione (o almeno tre) superiori al limite di quantificazione
Punti di raccolta da tempo 0 a 192 ore valutati in due periodi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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