Topiramat bioekvivalensstudie Brasilien - snabbt

Inklusionskriterier:

• Manlig
• Ålder mellan 18 och 50 år
• Kroppsmassaindex mellan 19 och 28,5 kg/m2
• Goda hälsoförhållanden
• Kan förstå studiens natur och syfte, inklusive risker och negativa effekter och med avsikt att samarbeta med forskaren och att agera i enlighet med kraven i analysen, kommer detta att bekräftas av det informerade samtyckets underskrift

Exklusions kriterier:

• Volontären har en känd överkänslighet mot studieläkemedlet (topiramat) eller mot kemiskt relaterade föreningar
• Historik eller förekomst av lever- eller gastrointestinala sjukdomar eller andra tillstånd som stör läkemedlets absorption, distribution, utsöndring eller metabolism
• Historik av lever-, njur-, lung-, gastrointestinala, epileptiska, hematologiska eller psykiatriska sjukdomar; hypo eller hypertoni av något etiologiskt ämne som behöver farmakologisk behandling; har en historia eller haft hjärtinfarkt, angina och/eller hjärtinsufficiens
• Icke-rekommenderade elektrokardiografiska fynd, enligt utredarens kriterier, för studiens deltagande
• Resultaten av laboratorieundersökningarna är utanför de värden som anses vara normala enligt detta protokolls regler, såvida de inte anses vara kliniskt irrelevanta av utredaren
• Volontären är rökare
• Volontären får i sig mer än 5 koppar kaffe eller te om dagen
• Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk
• Använd något vanligt läkemedel inom de 02 veckorna som föregick behandlingens början och bedömningsdatumet, eller använd något läkemedel som kan störa studien inom en vecka
• Volontären lades in på sjukhus av någon anledning inom 08 veckor efter början av denna studies första behandlingsperiod och bedömningsdatumet
• Behandling inom de 03 föregående månaderna av studien med något känt läkemedel som har en toxisk potential för viktiga organ
• Volontären deltog i någon experimentell studie eller intog något experimentellt läkemedel inom de 06 månaderna som föregår början av denna studie och bedömningsdatumet
• Volontären donerade eller förlorade 450 ml eller mer blod inom de 03 månaderna som föregick studiestarten eller donerade mer än 1500 ml inom 12 månader från början av studien och bedömningsdatumet
• Konsumera induktiva läkemedel och/eller enzymatiska hämmare (CYP450 - lever), som är toxiska för organismen eller har lång halveringstid för eliminering inom de 04 veckorna som föregår studiens initiering
• Konsumera alkohol under 48 timmar före antagningen till studien och under studieperioden
• Konsumera mat eller dryck som innehåller grapefrukt (grapefrukt) inom 24 timmar före varje studieperiod
• Historik med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel
• Volontären har något tillstånd som hindrar hans deltagande i studien enligt utredarens bedömning