Topiramaat bio-equivalentieonderzoek Brazilië - Snel

Inclusiecriteria:

• Mannelijk
• Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
• Body mass index tussen 19 en 28,5 kg/m2
• Goede gezondheidstoestand
• In staat om de aard en het doel van de studie te begrijpen, inclusief risico's en nadelige effecten en met de intentie om samen te werken met de onderzoeker en te handelen in overeenstemming met de vereisten van de test, dit zal worden bevestigd door de handtekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• De vrijwilliger heeft een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (topiramaat) of voor verbindingen die chemisch verwant zijn
• Geschiedenis of aanwezigheid van lever- of gastro-intestinale aandoeningen, of een andere aandoening die de absorptie, distributie, uitscheiding of metabolisme van het geneesmiddel verstoort
• Geschiedenis van lever-, nier-, long-, gastro-intestinale, epileptische, hematologische of psychiatrische aandoeningen; hypo of hypertensie van een etiologische die farmacologische behandeling nodig heeft; een voorgeschiedenis heeft of een hartinfarct, angina pectoris en/of hartinsufficiëntie heeft gehad
• Niet aanbevolen elektrocardiografische bevindingen, volgens de criteria van de onderzoeker, voor deelname aan het onderzoek
• De resultaten van de laboratoriumonderzoeken vallen buiten de waarden die volgens de regels van dit protocol als normaal worden beschouwd, tenzij ze door de onderzoeker als klinisch irrelevant worden beschouwd
• De vrijwilliger is een roker
• De vrijwilliger drinkt meer dan 5 koppen koffie of thee per dag
• Heeft een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
• Gebruik een regulier medicijn binnen de 02 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling en de beoordelingsdatum, of gebruik binnen een week een medicijn dat het onderzoek kan verstoren
• De vrijwilliger werd om welke reden dan ook opgenomen in het ziekenhuis binnen 08 weken na het begin van de eerste behandelingsperiode van dit onderzoek en de beoordelingsdatum
• Behandeling binnen de 03 voorgaande maanden van de studie met een bekend medicijn dat toxisch potentieel heeft voor belangrijke organen
• De vrijwilliger heeft deelgenomen aan een experimenteel onderzoek of heeft een experimenteel geneesmiddel ingenomen binnen de 06 maanden voorafgaand aan het begin van dit onderzoek en de beoordelingsdatum
• De vrijwilliger heeft 450 ml of meer bloed gedoneerd of verloren in de 03 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek of meer dan 1500 ml gedoneerd binnen 12 maanden tussen het begin van het onderzoek en de beoordelingsdatum
• Gebruik van inductieve geneesmiddelen en/of enzymatische remmers (CYP450 - lever), die toxisch zijn voor het organisme of een lange eliminatiehalfwaardetijd vertonen binnen de 04 weken voorafgaand aan de start van de studie
• Consumeer alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan de toelating tot het onderzoek en gedurende de onderzoeksperiode
• Consumeer voedsel of dranken die grapefruit (grapefruit) bevatten binnen 24 uur voorafgaand aan elke studieperiode
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel
• De vrijwilliger heeft een aandoening die zijn deelname aan het onderzoek belemmert volgens het oordeel van de onderzoeker