Topiramat bioekvivalensstudie Brasil - Rask

Inklusjonskriterier:

• Mann
• Alder mellom 18 og 50 år
• Kroppsmasseindeks mellom 19 og 28,5 kg/m2
• Gode ​​helseforhold
• I stand til å forstå studiens natur og mål, inkludert risiko og uønskede effekter og med intensjon om å samarbeide med forskeren og å handle i samsvar med kravene i analysen, vil dette bekreftes av det informerte samtykkets signatur

Ekskluderingskriterier:

• Den frivillige har en kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet (topiramat) eller kjemisk relaterte forbindelser
• Anamnese eller tilstedeværelse av lever- eller gastrointestinale sykdommer, eller annen tilstand som forstyrrer legemidlets absorpsjon, distribusjon, utskillelse eller metabolisme
• Anamnese med lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinal, epileptisk, hematologisk eller psykiatrisk sykdom; hypo eller hypertensjon av etiologisk som trenger farmakologisk behandling; har tidligere eller hatt hjerteinfarkt, angina og/eller hjertesvikt
• Ikke-anbefalt elektrokardiografiske funn, i henhold til etterforskers kriterier, for studiens deltakelse
• Resultatene av laboratorieundersøkelsene er utenfor verdiene som anses som normale i henhold til denne protokollens regler, med mindre de anses som klinisk irrelevante av etterforskeren
• Den frivillige er røyker
• Den frivillige inntar mer enn 5 kopper kaffe eller te om dagen
• Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
• Bruk et hvilket som helst vanlig legemiddel i løpet av de 02 ukene som gikk før begynnelsen av behandlingen og vurderingsdatoen, eller bruk et hvilket som helst legemiddel som kan forstyrre studien innen en uke
• Den frivillige ble innlagt på sykehus av en eller annen grunn innen 08 uker etter begynnelsen av denne studiens første behandlingsperiode og vurderingsdatoen
• Behandling i løpet av de 3 foregående månedene av studien med et hvilket som helst kjent medikament som gir toksisk potensial for viktige organer
• Den frivillige deltok i enhver eksperimentell studie eller inntok et hvilket som helst eksperimentelt medikament i løpet av 06 måneder før begynnelsen av denne studien og vurderingsdatoen
• Den frivillige donerte eller mistet 450 ml eller mer blod i løpet av de 03 månedene som gikk forut for studiestart eller donerte mer enn 1500 ml innen 12 måneder mellom begynnelsen av studien og vurderingsdatoen
• Bruk av induktive legemidler og/eller enzymatiske hemmere (CYP450 - hepatisk), som er giftige for organismen eller har lang halveringstid i løpet av de 04 ukene før studiens igangsetting
• Inntak av alkohol i 48 timer før opptak til studiet og i løpet av studieperioden
• Inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt (grapefrukt) innen 24 timer før hver studieperiode
• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel
• Den frivillige har noen tilstand som hindrer hans deltakelse i studien i henhold til etterforskerens vurdering