Étude de bioéquivalence du topiramate au Brésil - Rapide
27 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de biodisponibilité relative de deux formulations de comprimé enrobé de topiramate à 100 mg chez des volontaires masculins sains, la formulation d'essai produite par Dr. Reddy's Laboratories Ltd. et la formulation de référence (Topamax®) marquée par Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Cette étude est prospective, ouverte, randomisée, croisée, à dose unique, avec 02 traitements, 02 séquences et 02 périodes.
Les volontaires ont reçu, à chaque période, la formulation de référence ou de test, selon la liste de randomisation, à jeun, afin d'évaluer si les formulations de référence et de test sont bioéquivalentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est prospective, ouverte, randomisée, croisée, à dose unique, avec 02 traitements, 02 séquences et 02 périodes.
L'objectif est de confirmer si deux formulations de topiramate 100 mg, comprimé enrobé, sont bioéquivalentes, après administration orale en dose unique à jeun.
Le produit testé est le topiramate 100 mg produit par Dr. Reddy's Laboratories Ltd. et le produit de référence est le Topamax® commercialisé par Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Vingt-huit hommes volontaires sains ont été évalués.
Les volontaires ont reçu, à chaque période, le test ou la formulation de référence, selon la liste de randomisation.
Dans chaque période, des échantillons de sang sont prélevés aux heures suivantes : 00h00 (avant l'administration de médicaments) ; 00:20 ; 00:40 ; 01:00 ; 01h30 ; 02:00 ; 02h30 ; 03:00 ; 03h30 ; 04:00 ; 05:00 ; 06h00 ; 08h00 ; 12:00 ; 16h00; 20h00 ; 24h00 ; 48:00 ; 72:00 ; 96:00 ; 120:00 ; 144:00 ; 168:00 ; 192:00.
La biodisponibilité comparative des deux formulations a été évaluée sur la base de comparaisons statistiques de paramètres pharmacocinétiques pertinents, obtenus à partir de données sur les concentrations de médicament dans le sang.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Âge entre 18 et 50 ans
- Indice de masse corporelle entre 19 et 28,5 kg/m2
- De bonnes conditions sanitaires
- Capable de comprendre la nature et l'objectif de l'étude, y compris les risques et les effets indésirables et avec l'intention de coopérer avec le chercheur et d'agir conformément aux exigences de l'essai, cela sera confirmé par la signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le volontaire a une hypersensibilité connue au médicament à l'étude (topiramate) ou à des composés chimiquement apparentés
- Antécédents ou présence de maladies hépatiques ou gastro-intestinales, ou d'autres affections qui interfèrent avec l'absorption, la distribution, l'excrétion ou le métabolisme du médicament
- Antécédents de maladie hépatique, rénale, pulmonaire, gastro-intestinale, épileptique, hématologique ou psychiatrique ; hypo ou hypertension de toute étiologie nécessitant un traitement pharmacologique ; a des antécédents ou a eu un infarctus du myocarde, une angine de poitrine et/ou une insuffisance cardiaque
- Résultats électrocardiographiques non recommandés, selon les critères de l'investigateur, pour la participation à l'étude
- Les résultats des examens de laboratoire sont hors des valeurs considérées comme normales selon les règles de ce protocole, sauf s'ils sont considérés comme cliniquement non pertinents par l'investigateur
- Le volontaire est fumeur
- Le volontaire ingère plus de 5 tasses de café ou de thé par jour
- A des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Utiliser n'importe quel médicament régulier dans les 02 semaines qui ont précédé le début du traitement et la date d'évaluation, ou utilisé tout médicament pouvant interférer avec l'étude dans la semaine
- Le volontaire a été hospitalisé pour une raison quelconque dans les 08 semaines suivant le début de la première période de traitement de cette étude et la date d'évaluation
- Traitement dans les 03 mois précédents de l'étude avec tout médicament connu qui présente un potentiel toxique pour les organes importants
- Le volontaire a participé à une étude expérimentale ou a ingéré un médicament expérimental dans les 06 mois qui précèdent le début de cette étude et la date d'évaluation
- Le volontaire a donné ou perdu 450 ml ou plus de sang dans les 03 mois qui ont précédé le début de l'étude ou a donné plus de 1500 ml dans les 12 mois entre le début de l'étude et la date d'évaluation
- Consommer des médicaments inducteurs et/ou inhibiteurs enzymatiques (CYP450 - hépatiques), toxiques pour l'organisme ou présentant une longue demi-vie d'élimination dans les 04 semaines qui précèdent le début de l'étude
- Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'admission à l'étude et tout au long de la période d'étude
- Consommer des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse (pamplemousse) dans les 24 heures précédant chaque période d'étude
- Antécédents de réactions indésirables graves ou d'hypersensibilité à tout médicament
- Le volontaire a une condition qui entrave sa participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Formule d'essai
Produit testé : comprimés enrobés de topiramate à 100 mg produits par Dr. Reddy's Laboratories Ltd. dans la période 1, suivie d'une période de sevrage de 28 jours pendant laquelle aucun médicament n'a été administré ; suivi du produit de référence : Topamax® 100 mg comprimés enrobés en Période 2
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Formule d'essai
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ACTIVE_COMPARATOR: Formulation de référence
Topamax® 100 mg comprimés enrobés commercialisés par Janssen-Cilag farmacêutica Ltda. dans la période 1, suivie d'une période de sevrage de 28 jours pendant laquelle aucun médicament n'a été administré ; suivi du produit à l'essai : Topiramate 100 mg comprimés enrobés produits par Dr. Reddy's Laboratories Ltd. en période 2
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Formulation de référence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique du médicament du temps 0 (zéro) au temps t (dernière concentration mesurable)
Délai: Points de collecte du temps 0 à 192 heures évalués en deux périodes
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L'aire sous le tracé de la concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (méthode non compartimentale), après l'administration du médicament, définie comme l'aire sous la courbe (AUC).
L'ASC 0-t est calculée du temps 0 (avant l'administration du médicament) au temps t (le temps de la dernière concentration quantifiable), par règle trapézoïdale linéaire.
L'ASC est particulièrement utile pour estimer la biodisponibilité des médicaments, en mesurant l'étendue de l'absorption.
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Points de collecte du temps 0 à 192 heures évalués en deux périodes
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Concentration maximale observée de médicament dans le temps (Cmax)
Délai: Points de collecte du temps 0 à 192 heures évalués en deux périodes
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La Cmax est définie comme la concentration maximale ou "pic" d'un médicament observée après son administration.
La Cmax est l'un des paramètres particulièrement utiles pour estimer la biodisponibilité des médicaments, en mesurant la quantité totale de médicament absorbée.
Mesure obtenue directement de la courbe de concentration plasmatique du médicament (méthode non compartimentale).
Se produit à Tmax.
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Points de collecte du temps 0 à 192 heures évalués en deux périodes
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique du médicament à partir du temps 0 (zéro) extrapolée à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Points de collecte du temps 0 à 192 heures évalués en deux périodes
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Mesure obtenue directement à partir de la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (méthode non compartimentale).
L'ASC0-inf est calculée à partir du temps 0 (avant l'administration du médicament) extrapolé à l'infini, par la formule AUC0-inf=ASClast +Clast/Kel, où Clast est la dernière concentration mesurable et Kel est la constante de vitesse de premier ordre associée au terminal partie de la courbe.
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Points de collecte du temps 0 à 192 heures évalués en deux périodes
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Heure de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Points de collecte du temps 0 à 192 heures évalués en deux périodes
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Moment où la Cmax est obtenue
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Points de collecte du temps 0 à 192 heures évalués en deux périodes
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Demi-vie terminale - T1/2
Délai: Points de collecte du temps 0 à 192 heures évalués en deux périodes
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Calculé par la formule : T1/2_Kel= Ln(2)/Kel.
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Points de collecte du temps 0 à 192 heures évalués en deux périodes
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Constante de taux de premier ordre associée à la partie terminale de la courbe (Kel)
Délai: Points de collecte du temps 0 à 192 heures évalués en deux périodes
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Ce paramètre est estimé par le coefficient angulaire de la droite de régression, calculé par la méthode des moindres carrés, du logarithme népérien de la concentration en fonction du temps pour les quatre dernières valeurs de concentrations (ou au moins trois) supérieures à la limite de quantification
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Points de collecte du temps 0 à 192 heures évalués en deux périodes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
11 septembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
23 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116144
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