Topiramat bioækvivalensundersøgelse Brasilien - Hurtigt

Inklusionskriterier:

• Han
• Alder mellem 18 og 50 år
• Kropsmasseindeks mellem 19 og 28,5 kg/m2
• Gode ​​helbredsforhold
• I stand til at forstå undersøgelsens art og formål, herunder risici og negative virkninger og med intention om at samarbejde med forskeren og handle i overensstemmelse med kravene i assayet, vil dette blive bekræftet af det informerede samtykkes underskrift

Ekskluderingskriterier:

• Den frivillige har en kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (topiramat) eller over for kemisk beslægtede forbindelser
• Anamnese eller tilstedeværelse af lever- eller gastrointestinale sygdomme eller anden tilstand, der forstyrrer lægemidlets absorption, distribution, udskillelse eller metabolisme
• Anamnese med lever-, nyre-, pulmonal, gastrointestinal, epileptisk, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom; hypo eller hypertension af ethvert ætiologisk lægemiddel, der har behov for farmakologisk behandling; har tidligere eller har haft myokardieinfarkt, angina og/eller hjerteinsufficiens
• Ikke-anbefalede elektrokardiografiske fund, ifølge investigatorkriterier, for undersøgelsens deltagelse
• Resultaterne af laboratorieundersøgelserne er uden for de værdier, der anses for normale i henhold til denne protokols regler, medmindre de anses for at være klinisk irrelevante af investigator
• Den frivillige er ryger
• Den frivillige indtager mere end 5 kopper kaffe eller te om dagen
• Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbrug
• Brug et hvilket som helst almindeligt lægemiddel inden for de 02 uger, der gik forud for begyndelsen af ​​behandlingen og vurderingsdatoen, eller anvend et hvilket som helst lægemiddel, der kan interferere med undersøgelsen inden for en uge
• Den frivillige blev indlagt af en eller anden grund inden for 08 uger efter begyndelsen af ​​denne undersøgelses første behandlingsperiode og vurderingsdatoen
• Behandling inden for de 03 foregående måneder af undersøgelsen med ethvert kendt lægemiddel, der præsenterer toksisk potentiale for vigtige organer
• Den frivillige deltog i ethvert eksperimentelt studie eller indtog ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for de 06 måneder, der går forud for begyndelsen af ​​denne undersøgelse og vurderingsdatoen
• Den frivillige donerede eller mistede 450 ml eller mere blod inden for de 03 måneder, der gik forud for undersøgelsens påbegyndelse, eller donerede mere end 1500 ml inden for 12 måneder mellem begyndelsen af ​​undersøgelsen og vurderingsdatoen
• Indtag af induktive lægemidler og/eller enzymatiske hæmmere (CYP450 - hepatisk), som er toksiske for organismen eller udviser lang halveringstid inden for de 04 uger, der går forud for undersøgelsens påbegyndelse
• Indtagelse af alkohol i 48 timer forud for optagelsen til studiet og i studieperioden
• Indtag af mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt (grapefrugt) inden for 24 timer forud for hver undersøgelsesperiode
• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
• Den frivillige har en hvilken som helst tilstand, der hindrer hans deltagelse i undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering