Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Topiramát Bioekvivalencia Tanulmány Brazília – Gyors

2017. június 27. frissítette: GlaxoSmithKline

A topiramát 100 mg-os bevont tabletta két készítményének relatív biohasznosulási vizsgálata egészséges férfi önkénteseken, a Dr. Reddy's Laboratories Ltd. által készített tesztkészítményen és a Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. által megjelölt referenciakészítményen (Topamax®).

Ez a vizsgálat prospektív, nyílt, randomizált, keresztezett, egyszeri dózisú, 02 kezeléssel, 02 szekvenciával és 02 periódussal. Az önkéntesek minden periódusban megkapták a referencia- vagy tesztkészítményt a randomizációs lista szerint, éhgyomorra, annak értékelésére, hogy a referencia- és tesztkészítmények bioekvivalensek-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat prospektív, nyílt, randomizált, keresztezett, egyszeri dózisú, 02 kezeléssel, 02 szekvenciával és 02 periódussal. A cél annak igazolása, hogy a topiramát 100 mg-os bevont tabletta két készítménye bioekvivalens-e éhgyomorra történő egyszeri adagolás után. A teszttermék a Dr. Reddy's Laboratories Ltd. által gyártott 100 mg topiramát, a referenciatermék pedig a Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. által forgalmazott Topamax®. Huszonnyolc egészséges férfi önkéntest értékeltek. Az önkéntesek minden időszakban megkapták a tesztet vagy a referencia készítményt a randomizációs lista szerint. Minden időszakban a vérmintavétel a következő időpontokban történik: 00:00 (a gyógyszer beadása előtt); 00:20; 00:40; 01:00; 01:30; 02:00; 02:30; 03:00; 03:30; 04:00; 05:00; 06:00; 08:00; 12:00; 16:00; 20:00; 24:00; 48:00; 72:00; 96:00; 120:00; 144:00; 168:00; 192:00. A két készítmény összehasonlító biohasznosulását a releváns farmakokinetikai paraméterek statisztikai összehasonlítása alapján értékeltük, amelyeket a vérben lévő gyógyszerkoncentrációk adataiból nyertünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • Életkor 18 és 50 év között
  • Testtömegindex 19 és 28,5 kg/m2 között
  • Jó egészségügyi feltételek
  • Képes megérteni a vizsgálat természetét és célját, beleértve a kockázatokat és káros hatásokat, és szándékában áll a kutatóval együttműködni, és a vizsgálat követelményeinek megfelelően eljárni, ezt a tájékozott beleegyező aláírásával kell megerősíteni.

Kizárási kritériumok:

  • Az önkéntes ismert túlérzékenységet mutat a vizsgált gyógyszerrel (topiramáttal) vagy kémiailag rokon vegyületekkel szemben
  • Máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében vagy jelenléte, vagy más olyan állapot, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, kiválasztását vagy metabolizmusát
  • Máj-, vese-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, epilepsziás, hematológiai vagy pszichiátriai betegség a kórtörténetben; bármilyen etiológiájú hipo- vagy magas vérnyomás, amely gyógyszeres kezelést igényel; szívizominfarktus, angina és/vagy szívelégtelenség a kórelőzménye vagy volt
  • Nem javasolt elektrokardiográfiás leletek, a vizsgáló kritériumai szerint, a vizsgálatban való részvételhez
  • A laboratóriumi vizsgálatok eredményei kívül esnek a jelen protokoll szabályai szerint normálisnak tekintett értékeken, kivéve, ha azokat a vizsgáló klinikailag irrelevánsnak tartja.
  • Az önkéntes dohányos
  • Az önkéntes naponta több mint 5 csésze kávét vagy teát fogyaszt
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése volt
  • Használjon bármilyen szokásos gyógyszert a kezelés kezdetét és az értékelés időpontját megelőző 02 héten belül, vagy olyan gyógyszert alkalmazott, amely befolyásolhatja a vizsgálatot egy héten belül
  • Az önkéntes bármilyen okból kórházba került a vizsgálat első kezelési időszakának kezdetétől és az értékelés dátumától számított 8 héten belül.
  • Kezelés a vizsgálat 03. előző hónapjában bármely olyan ismert gyógyszerrel, amely toxikus potenciált jelent a fontos szervek számára
  • Az önkéntes részt vett bármilyen kísérleti vizsgálatban, vagy lenyelt bármilyen kísérleti gyógyszert a vizsgálat kezdetét és az értékelés dátumát megelőző 06 hónapon belül.
  • Az önkéntes 450 ml vagy több vért adott vagy veszített el a vizsgálat megkezdését megelőző 03 hónapban, vagy több mint 1500 ml vért adott a vizsgálat kezdete és az értékelés dátuma közötti 12 hónapon belül.
  • Olyan induktív gyógyszerek és/vagy enzimatikus inhibitorok (CYP450 – máj) fogyasztása, amelyek mérgezőek a szervezetre, vagy hosszú felezési idejű eliminációt mutatnak a vizsgálat megkezdését megelőző 04 héten belül
  • Alkoholfogyasztás a vizsgálatba való felvételt megelőző 48 órában és a vizsgálati időszak alatt
  • Grapefruitot (grapefruitot) tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása minden vizsgálati időszakot megelőző 24 órán belül
  • Súlyos mellékhatások vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Az önkéntesnek bármilyen olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a vizsgálatban való részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Teszt készítmény
Teszttermék: a Dr. Reddy's Laboratories Ltd. által az 1. periódusban előállított topiramát 100 mg bevont tabletta, amelyet 28 napos kimosódási periódus követett, amely alatt nem adtak be gyógyszert; ezt követi a referenciatermék: Topamax® 100 mg bevont tabletta a 2. periódusban
Drog: Topiramát bevont tabletta
Teszt készítmény
ACTIVE_COMPARATOR: Referencia készítmény
Topamax® 100 mg bevont tabletta, amelyet a Janssen-Cilag farmacêutica Ltda forgalmaz. az 1. periódusban, ezt követte a 28 napos kimosódási időszak, amely alatt nem adtak be gyógyszert; ezt követi a teszttermék: a Dr. Reddy's Laboratories Ltd. által a 2. időszakban gyártott Topiramát 100 mg bevont tabletta
Drog: Topamax® bevont tabletta
Referencia készítmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer plazmakoncentrációjának görbe alatti területe 0 (nulla) időponttól t időponttól (utolsó mérhető koncentráció)
Időkeret: Gyűjtőpontok 0-tól 192 óráig két periódusban értékelve
A gyógyszer plazmakoncentrációjának görbe alatti területe az idő függvényében (nem kompartmentális módszer), a gyógyszer beadása után, a görbe alatti területként (AUC) definiálva. Az AUC 0-t a 0 időponttól (a gyógyszer beadása előtt) a t időpontig (az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig) lineáris trapézszabály alapján számítja ki. Az AUC különösen hasznos a gyógyszerek biológiai hozzáférhetőségének becslésében, a felszívódás mértékének mérésével.
Gyűjtőpontok 0-tól 192 óráig két periódusban értékelve
A gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja az időben (Cmax)
Időkeret: Gyűjtőpontok 0-tól 192 óráig két periódusban értékelve
A Cmax a gyógyszer beadása után megfigyelt maximális vagy „csúcs” koncentrációja. A Cmax az egyik különösen hasznos paraméter a gyógyszerek biológiai hozzáférhetőségének becslésében, a felszívódott gyógyszer teljes mennyiségének mérésével. Közvetlenül a gyógyszer plazmakoncentráció görbéjének mérése (nem kompartmentális módszer). Tmax-on előforduló.
Gyűjtőpontok 0-tól 192 óráig két periódusban értékelve
A gyógyszer plazmakoncentrációjának görbe alatti területe a 0 (nulla) időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: Gyűjtőpontok 0-tól 192 óráig két periódusban értékelve
Közvetlenül a gyógyszer plazmakoncentráció görbéjéből az idő függvényében kapott mérés (nem kompartmentális módszer). Az AUC0-inf értéket a 0 időponttól (a gyógyszer beadása előtt) a végtelenségig extrapolálva számítjuk ki az AUC0-inf=AUClast +Clast/Kel képlet alapján, ahol a Clast az utolsó mérhető koncentráció, a Kel pedig a terminálishoz kapcsolódó elsőrendű sebességi állandó. a görbe része.
Gyűjtőpontok 0-tól 192 óráig két periódusban értékelve
A maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Gyűjtőpontok 0-tól 192 óráig két periódusban értékelve
A Cmax elérési ideje
Gyűjtőpontok 0-tól 192 óráig két periódusban értékelve
Terminális felezési idő - T1/2
Időkeret: Gyűjtőpontok 0-tól 192 óráig két periódusban értékelve
Képlettel számolva: T1/2_Kel= Ln(2)/Kel.
Gyűjtőpontok 0-tól 192 óráig két periódusban értékelve
A görbe terminális részéhez tartozó elsőrendű sebességi állandó (Kel)
Időkeret: Gyűjtőpontok 0-tól 192 óráig két periódusban értékelve
Ezt a paramétert a koncentráció és az idő természetes logaritmusának a minimális négyzetek módszerével számított regressziós egyenesének szögegyütthatója becsüli meg az utolsó négy (vagy legalább három) mennyiségi határérték feletti koncentrációértékre.
Gyűjtőpontok 0-tól 192 óráig két periódusban értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. július 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 116144

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel