Studie bioekvivalence topiramátu Brazílie – rychle
27. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie relativní biologické dostupnosti dvou přípravků topiramátu 100 mg potahované tablety u zdravých mužských dobrovolníků, testovacího přípravku vyrobeného Dr. Reddy's Laboratories Ltd. a referenčního přípravku (Topamax®) označeného společností Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Tato studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná, zkřížená, s jednou dávkou, s 02 ošetřeními, 02 sekvencemi a 02 obdobími.
Dobrovolníci dostávali v každém období referenční nebo testovaný přípravek podle randomizačního seznamu za podmínek nalačno, aby bylo možné vyhodnotit, zda jsou referenční a testované přípravky bioekvivalentní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná, zkřížená, s jednou dávkou, s 02 ošetřeními, 02 sekvencemi a 02 obdobími.
Cílem je potvrdit, zda jsou dvě lékové formy topiramátu 100 mg, potahované tablety, po perorálním podání jedné dávky nalačno bioekvivalentní.
Testovaným produktem je topiramát 100 mg vyrobený společností Dr. Reddy's Laboratories Ltd. a referenčním produktem je Topamax® prodávaný společností Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Bylo hodnoceno 28 zdravých mužských dobrovolníků.
Dobrovolníci dostali v každém období test nebo referenční přípravek podle randomizačního seznamu.
V každém období se odebírají vzorky krve v následujících časech: 00:00 (před podáním léků); 00:20; 00:40; 01:00; 01:30; 02:00; 02:30; 03:00; 03:30; 04:00; 05:00; 06:00; 08:00; 12:00; 16:00; 20:00; 24:00; 48:00; 72:00; 96:00; 120:00; 144:00; 168:00; 192:00.
Srovnávací biologická dostupnost dvou formulací byla hodnocena na základě statistických srovnání relevantních farmakokinetických parametrů, získaných z údajů o koncentracích léčiva v krvi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk mezi 18 a 50 lety
- Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 28,5 kg/m2
- Dobrý zdravotní stav
- Schopnost porozumět povaze a cíli studie, včetně rizik a nepříznivých účinků a se záměrem spolupracovat s výzkumníkem a jednat v souladu s požadavky testu, bude toto potvrzeno podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolník má známou přecitlivělost na zkoumaný lék (topiramát) nebo na chemicky příbuzné sloučeniny
- Anamnéza nebo přítomnost jaterních nebo gastrointestinálních onemocnění nebo jiného stavu, který narušuje absorpci, distribuci, vylučování nebo metabolismus léku
- Anamnéza jaterních, ledvinových, plicních, gastrointestinálních, epileptických, hematologických nebo psychiatrických onemocnění; hypo nebo hypertenze jakékoli etiologie, která vyžaduje farmakologickou léčbu; má v anamnéze nebo měl infarkt myokardu, anginu pectoris a/nebo srdeční nedostatečnost
- Nedoporučené elektrokardiografické nálezy, podle kritérií zkoušejícího, pro účast ve studii
- Výsledky laboratorních vyšetření jsou mimo hodnoty považované podle pravidel tohoto protokolu za normální, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky irelevantní.
- Dobrovolník je kuřák
- Dobrovolník vypije více než 5 šálků kávy nebo čaje denně
- Má v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách
- Užívejte jakýkoli běžný lék během 02 týdnů, které předcházely začátku léčby a datu hodnocení, nebo užívali jakýkoli lék, který může interferovat se studií, během jednoho týdne
- Dobrovolník byl z jakéhokoli důvodu hospitalizován do 8 týdnů od začátku prvního období léčby v této studii a data hodnocení
- Léčba během 03 předchozích měsíců studie jakýmkoli známým lékem, který představuje toxický potenciál pro důležité orgány
- Dobrovolník se účastnil jakékoli experimentální studie nebo požil jakýkoli experimentální lék během 6 měsíců, které předcházejí začátku této studie a datu hodnocení
- Dobrovolník daroval nebo ztratil 450 ml nebo více krve během 03 měsíců, které předcházely zahájení studie, nebo daroval více než 1500 ml během 12 měsíců mezi začátkem studie a datem hodnocení
- Konzumace induktivních léků a/nebo enzymatických inhibitorů (CYP450 – jaterní), které jsou toxické pro organismus nebo vykazují dlouhý poločas eliminace během 04 týdnů, které předcházejí zahájení studie
- Konzumace alkoholu za 48 hodin před přijetím ke studiu a po celou dobu studia
- Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících grapefruit (grapefruit) do 24 hodin před každým obdobím studie
- Anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék
- Dobrovolník má jakýkoli stav, který brání jeho účasti ve studii podle úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací formulace
Testovaný produkt: Topiramát 100 mg potahované tablety vyrobené Dr. Reddy's Laboratories Ltd. v období 1, po kterém následovalo 28denní vymývací období, během kterého nebyla podávána žádná medikace; následoval referenční produkt: Topamax® 100 mg potahované tablety v období 2
|
Testovací formulace
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční formulace
Topamax® 100 mg potahované tablety prodávané společností Janssen-Cilag farmacêutica Ltda. v období 1, po kterém následovalo 28denní vymývací období, během kterého nebyla podávána žádná medikace; následoval testovaný produkt: Topiramát 100 mg potahované tablety vyrobené společností Dr. Reddy's Laboratories Ltd. v období 2
|
Referenční formulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva od času 0 (nula) od času t (poslední měřitelná koncentrace)
Časové okno: Sběrná místa od času 0 do 192 hodin hodnocena ve dvou obdobích
|
Plocha pod grafem plazmatické koncentrace léčiva proti času (nekompartimentální metoda), po podání léčiva, definovaná jako plocha pod křivkou (AUC).
AUCo-t se vypočítává od času 0 (před podáním medikace) do času t (čas poslední kvantifikovatelné koncentrace) pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
AUC je zvláště užitečné při odhadování biologické dostupnosti léčiv měřením rozsahu absorpce.
|
Sběrná místa od času 0 do 192 hodin hodnocena ve dvou obdobích
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v průběhu času (Cmax)
Časové okno: Sběrná místa od času 0 do 192 hodin hodnocena ve dvou obdobích
|
Cmax je definována jako maximální nebo "vrcholová" koncentrace léčiva pozorovaná po jeho podání.
Cmax je jedním z parametrů konkrétního použití při odhadu biologické dostupnosti léčiv měřením celkového množství absorbovaného léčiva.
Měření získané přímo z křivky plazmatické koncentrace léčiva (nekompartimentální metoda).
Vyskytuje se při Tmax.
|
Sběrná místa od času 0 do 192 hodin hodnocena ve dvou obdobích
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva od času 0 (nula) extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Sběrná místa od času 0 do 192 hodin hodnocena ve dvou obdobích
|
Měření získané přímo z křivky plazmatické koncentrace léčiva proti času (nekompartimentální metoda).
AUC0-inf se vypočítá z času 0 (před podáním medikace) extrapolovaného do nekonečna podle vzorce AUC0-inf=AUClast +Clast/Kel, kde Clast je poslední měřitelná koncentrace a Kel je rychlostní konstanta prvního řádu spojená s terminálem část křivky.
|
Sběrná místa od času 0 do 192 hodin hodnocena ve dvou obdobích
|
|
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Sběrná místa od času 0 do 192 hodin hodnocena ve dvou obdobích
|
Čas, kdy je dosaženo Cmax
|
Sběrná místa od času 0 do 192 hodin hodnocena ve dvou obdobích
|
|
Terminální poločas - T1/2
Časové okno: Sběrná místa od času 0 do 192 hodin hodnocena ve dvou obdobích
|
Vypočteno podle vzorce: T1/2_Kel= Ln(2)/Kel.
|
Sběrná místa od času 0 do 192 hodin hodnocena ve dvou obdobích
|
|
Rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou částí křivky (Kel)
Časové okno: Sběrná místa od času 0 do 192 hodin hodnocena ve dvou obdobích
|
Tento parametr je odhadnut pomocí úhlového koeficientu regresní přímky, vypočteného metodou minimálních čtverců, přirozeného logaritmu koncentrace v závislosti na čase pro poslední čtyři hodnoty koncentrací (nebo alespoň tři) nad limitem kvantifikace.
|
Sběrná místa od času 0 do 192 hodin hodnocena ve dvou obdobích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. července 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. září 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
23. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116144
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topiramát potahované tablety
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč