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Estudio de bioequivalencia de topiramato Brasil - Rápido

27 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de tabletas recubiertas de 100 mg de topiramato en voluntarios varones sanos, la formulación de prueba producida por Dr. Reddy's Laboratories Ltd. y la formulación de referencia (Topamax®) marcada por Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Este estudio es prospectivo, abierto, aleatorizado, cruzado, dosis única, con 02 tratamientos, 02 secuencias y 02 períodos. Los voluntarios recibieron, en cada período, la formulación de referencia o de prueba, de acuerdo con la lista de aleatorización, en condiciones de ayuno, para evaluar si las formulaciones de referencia y de prueba son bioequivalentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es prospectivo, abierto, aleatorizado, cruzado, dosis única, con 02 tratamientos, 02 secuencias y 02 períodos. El objetivo es confirmar si dos formulaciones de topiramato 100 mg, comprimido recubierto, son bioequivalentes, tras su administración oral en dosis única en ayunas. El producto de prueba es topiramato 100 mg producido por Dr. Reddy's Laboratories Ltd. y el producto de referencia es Topamax® comercializado por Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Se evaluaron veintiocho voluntarios varones sanos. Los voluntarios recibieron, en cada período, la prueba o la formulación de referencia, según la lista de aleatorización. En cada período, las muestras de sangre se recolectan en los siguientes horarios: 00:00 (previo a la administración del medicamento); 00:20; 00:40; 01:00; 01:30; 02:00; 02:30; 03:00; 03:30; 04:00; 05:00; 06:00; 08:00; 12:00; 16:00; 20:00; 24:00; 48:00; 72:00; 96:00; 120:00; 144:00; 168:00; 192:00. La biodisponibilidad comparativa de las dos formulaciones se evaluó en base a comparaciones estadísticas de parámetros farmacocinéticos relevantes, obtenidos a partir de datos de concentraciones de fármaco en sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Edad entre 18 y 50 años
  • Índice de masa corporal entre 19 y 28,5 kg/m2
  • Buenas condiciones de salud
  • Capaz de comprender la naturaleza y el objetivo del estudio, incluidos los riesgos y los efectos adversos y con la intención de cooperar con el investigador y actuar de conformidad con los requisitos del ensayo, esto se confirmará mediante la firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El voluntario tiene una hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio (topiramato) o a compuestos químicamente relacionados
  • Antecedentes o presencia de enfermedades hepáticas o gastrointestinales, u otra condición que interfiere en la absorción, distribución, excreción o metabolismo del fármaco.
  • Antecedentes de enfermedad hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, epiléptica, hematológica o psiquiátrica; hipo o hipertensión de cualquier etiología que requiera tratamiento farmacológico; tiene antecedentes o ha tenido infarto de miocardio, angina y/o insuficiencia cardíaca
  • Hallazgos electrocardiográficos no recomendados, según criterio del investigador, para la participación en el estudio
  • Los resultados de los exámenes de laboratorio están fuera de los valores considerados como normales según las reglas de este protocolo, a menos que sean considerados clínicamente irrelevantes por el investigador.
  • El voluntario es fumador.
  • El voluntario ingiere más de 5 tazas de café o té al día
  • Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Usar cualquier fármaco regular dentro de las 02 semanas que precedieron al inicio del tratamiento y la fecha de evaluación, o emplear cualquier fármaco que pueda interferir con el estudio dentro de una semana
  • El voluntario fue hospitalizado por cualquier motivo dentro de las 08 semanas posteriores al comienzo del primer período de tratamiento de este estudio y la fecha de evaluación.
  • Tratamiento dentro de los 03 meses previos al estudio con cualquier fármaco conocido que presente potencial tóxico para órganos importantes
  • El voluntario participó en cualquier estudio experimental o ingirió algún fármaco experimental dentro de los 06 meses anteriores al inicio de este estudio y la fecha de evaluación
  • El voluntario donó o perdió 450 mL o más de sangre dentro de los 03 meses que precedieron al inicio del estudio o donó más de 1500 mL dentro de los 12 meses entre el comienzo del estudio y la fecha de evaluación
  • Consumir fármacos inductores y/o inhibidores enzimáticos (CYP450 - hepático), que sean tóxicos para el organismo o que presenten una vida media larga de eliminación dentro de las 04 semanas que preceden al inicio del estudio
  • Consumo de alcohol en las 48 horas anteriores al ingreso al estudio y durante el período de estudio
  • Consumir alimentos o bebidas que contengan toronja (toronja) dentro de las 24 horas anteriores a cada período de estudio
  • Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a algún fármaco
  • El voluntario tiene alguna condición que obstaculice su participación en el estudio a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Formulación de prueba
Producto de prueba: tabletas recubiertas de 100 mg de topiramato producidas por Dr. Reddy's Laboratories Ltd. en el Período 1, seguido de un período de lavado de 28 días durante el cual no se administró ningún medicamento; seguido del producto de referencia: Topamax® 100 mg comprimidos recubiertos en el Período 2
Droga: Comprimido recubierto de topiramato
Formulación de prueba
COMPARADOR_ACTIVO: Formulación de referencia
Topamax® comprimidos recubiertos de 100 mg comercializados por Janssen-Cilag farmacêutica Ltda. en el Período 1, seguido de un período de lavado de 28 días durante el cual no se administró medicación; seguido del producto de prueba: tabletas recubiertas de topiramato de 100 mg producidas por Dr. Reddy's Laboratories Ltd. en el Período 2
Droga: Comprimido recubierto de Topamax®
Formulación de referencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco desde el tiempo 0 (cero) hasta el tiempo t (última concentración medible)
Periodo de tiempo: Puntos de recogida de tiempo 0 a 192 horas evaluados en dos periodos
El área bajo el gráfico de concentración plasmática del fármaco frente al tiempo (método no compartimental), después de la administración del fármaco, definida como el área bajo la curva (AUC). El AUC 0-t se calcula desde el tiempo 0 (antes de la administración del medicamento) hasta el tiempo t (el tiempo de la última concentración cuantificable), por regla trapezoidal lineal. El AUC es particularmente útil para estimar la biodisponibilidad de fármacos, midiendo el grado de absorción.
Puntos de recogida de tiempo 0 a 192 horas evaluados en dos periodos
Concentración máxima observada de fármaco a lo largo del tiempo (Cmax)
Periodo de tiempo: Puntos de recogida de tiempo 0 a 192 horas evaluados en dos periodos
La Cmax se define como la concentración máxima o "pico" de un fármaco observada después de su administración. Cmax es uno de los parámetros de uso particular en la estimación de la biodisponibilidad de fármacos, midiendo la cantidad total de fármaco absorbido. Medida obtenida directamente de la curva de concentración plasmática del fármaco (método no compartimental). Ocurriendo en Tmax.
Puntos de recogida de tiempo 0 a 192 horas evaluados en dos periodos
Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco desde el tiempo 0 (cero) extrapolada hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Puntos de recogida de tiempo 0 a 192 horas evaluados en dos periodos
Medida obtenida directamente de la curva de concentración plasmática de fármaco frente al tiempo (método no compartimental). AUC0-inf se calcula desde el tiempo 0 (antes de la administración del medicamento) extrapolado hasta el infinito, mediante la fórmula AUC0-inf=AUClast +Clast/Kel, donde Clast es la última concentración medible y Kel es la constante de velocidad de primer orden asociada con el terminal. porción de la curva.
Puntos de recogida de tiempo 0 a 192 horas evaluados en dos periodos
Tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Puntos de recogida de tiempo 0 a 192 horas evaluados en dos periodos
Momento en que se obtiene la Cmax
Puntos de recogida de tiempo 0 a 192 horas evaluados en dos periodos
Semivida terminal - T1/2
Periodo de tiempo: Puntos de recogida de tiempo 0 a 192 horas evaluados en dos periodos
Calculado por fórmula: T1/2_Kel= Ln(2)/Kel.
Puntos de recogida de tiempo 0 a 192 horas evaluados en dos periodos
Constante de velocidad de primer orden asociada con la porción terminal de la curva (Kel)
Periodo de tiempo: Puntos de recogida de tiempo 0 a 192 horas evaluados en dos periodos
Este parámetro se estima por el coeficiente angular de la recta de regresión, calculado por el método de los mínimos cuadrados, del logaritmo natural de la concentración en función del tiempo para los últimos cuatro valores de concentración (o al menos tres) por encima del límite de cuantificación.
Puntos de recogida de tiempo 0 a 192 horas evaluados en dos periodos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116144

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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