Topiramat-Bioäquivalenzstudie Brasilien – Schnell

Einschlusskriterien:

• Männlich
• Alter zwischen 18 und 50 Jahren
• Body-Mass-Index zwischen 19 und 28,5 kg/m2
• Gute gesundheitliche Bedingungen
• In der Lage, die Art und das Ziel der Studie zu verstehen, einschließlich Risiken und Nebenwirkungen, und mit der Absicht, mit dem Forscher zusammenzuarbeiten und in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Tests zu handeln, wird dies durch die Unterschrift der Einverständniserklärung bestätigt

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Topiramat) oder chemisch verwandte Verbindungen
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, Ausscheidung oder den Stoffwechsel des Arzneimittels beeinträchtigen
• Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, epileptischen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankungen; Hypo- oder Hypertonie jeder Ätiologie, die eine pharmakologische Behandlung erfordert; in der Vorgeschichte einen Myokardinfarkt, Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz hatte oder hatte
• Nicht empfohlene elektrokardiographische Befunde gemäß Prüfarztkriterien für die Teilnahme an der Studie
• Die Ergebnisse der Laboruntersuchungen liegen außerhalb der Werte, die gemäß den Regeln dieses Protokolls als normal angesehen werden, es sei denn, sie werden vom Prüfarzt als klinisch irrelevant angesehen
• Der Freiwillige ist Raucher
• Der Freiwillige trinkt täglich mehr als 5 Tassen Kaffee oder Tee
• Hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Verwenden Sie innerhalb von 02 Wochen vor Beginn der Behandlung und dem Bewertungsdatum ein beliebiges reguläres Medikament oder verwenden Sie innerhalb einer Woche ein Medikament, das die Studie beeinträchtigen kann
• Der Freiwillige wurde aus irgendeinem Grund innerhalb von 08 Wochen nach Beginn der ersten Behandlungsphase dieser Studie und dem Bewertungsdatum ins Krankenhaus eingeliefert
• Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate der Studie mit einem bekannten Arzneimittel, das ein toxisches Potenzial für wichtige Organe aufweist
• Der Freiwillige nahm an einer experimentellen Studie teil oder nahm innerhalb der 06 Monate, die dem Beginn dieser Studie und dem Bewertungsdatum vorausgingen, ein experimentelles Medikament ein
• Der Proband hat in den 03 Monaten vor Beginn der Studie mindestens 450 ml Blut gespendet oder verloren oder innerhalb von 12 Monaten zwischen Studienbeginn und Bewertungsdatum mehr als 1500 ml Blut gespendet
• Konsum von induktiven Arzneimitteln und/oder enzymatischen Inhibitoren (CYP450 - hepatisch), die für den Organismus toxisch sind oder eine Elimination mit langer Halbwertszeit aufweisen, innerhalb von 04 Wochen vor Beginn der Studie
• Alkoholkonsum in den 48 Stunden vor der Zulassung zur Studie und während der Studiendauer
• Verzehr von Speisen oder Getränken, die Grapefruit (Grapefruit) enthalten, innerhalb von 24 Stunden vor jedem Studienzeitraum
• Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament
• Der Freiwillige hat irgendeinen Zustand, der seine Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes behindert