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토피라메이트 생물학적 동등성 연구 브라질 - 신속

2017년 6월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 남성 지원자를 대상으로 한 토피라메이트 100mg 코팅 정제의 두 가지 제형, Dr. Reddy's Laboratories Ltd.에서 생산한 테스트 제형 및 Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda에서 표시한 기준 제형(Topamax®)의 상대적 생체이용률 연구.

이 연구는 02개의 치료, 02개의 시퀀스 및 02개의 기간을 포함하는 전향적, 공개 라벨, 무작위, 교차, 단일 용량입니다. 참조 및 테스트 제형이 생물학적으로 동등한지 평가하기 위해 각 기간에 무작위 목록에 따라 공복 상태에서 참조 또는 테스트 제형을 지원자에게 제공했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 02개의 치료, 02개의 시퀀스 및 02개의 기간을 포함하는 전향적, 공개 라벨, 무작위, 교차, 단일 용량입니다. 목적은 토피라메이트 100 mg 코팅정의 두 제형이 공복 상태에서 경구 단일 용량 투여 후 생물학적으로 동등한지 확인하는 것입니다. 테스트 제품은 Dr. Reddy's Laboratories Ltd.에서 생산한 토피라메이트 100mg이고 참조 제품은 Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda에서 판매하는 Topamax®입니다. 28명의 건강한 남성 지원자가 평가되었습니다. 지원자들은 무작위 목록에 따라 각 기간에 테스트 또는 참조 제형을 받았습니다. 각 기간에 혈액 샘플은 다음 시간에 수집됩니다: 00:00(약물 투여 전); 00:20; 00:40; 01:00; 01:30; 02:00; 02:30; 03:00; 03:30; 04:00; 05:00; 06:00; 08:00; 12:00; 16:00; 20:00; 24:00; 48:00; 72:00; 96:00; 120:00; 144:00; 168:00; 192:00. 혈중 약물 농도 데이터에서 얻은 관련 약동학 매개변수의 통계적 비교를 기반으로 두 제형의 비교 생체이용률을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성
  • 18세에서 50세 사이의 연령
  • 19~28.5kg/m2 사이의 체질량 지수
  • 좋은 건강 상태
  • 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 성격과 목적을 이해할 수 있고 연구자와 협력하고 분석 요구 사항에 따라 행동할 의사가 있는 경우 이는 정보에 입각한 동의서의 서명으로 확인됩니다.

제외 기준:

  • 자원자는 연구 약물(토피라메이트) 또는 화학적으로 관련된 화합물에 알려진 과민증이 있습니다.
  • 간 또는 위장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 배설 또는 대사를 방해하는 기타 상태의 병력 또는 존재
  • 간, 신장, 폐, 위장, 간질, 혈액 또는 정신 질환의 병력; 약리학적 치료가 필요한 병인의 저혈압 또는 고혈압; 병력이 있거나 심근경색, 협심증 및/또는 심부전이 있는 경우
  • 조사자 기준에 따라 연구 참여를 위해 권장되지 않는 심전도 소견
  • 연구실 검사 결과는 연구자가 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주하지 않는 한 이 프로토콜의 규칙에 따라 정상으로 간주되는 값을 벗어납니다.
  • 지원자는 흡연자입니다.
  • 자원봉사자는 하루에 5잔 이상의 커피 또는 차를 섭취합니다.
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다
  • 치료 시작 및 평가 날짜 이전 02주 이내에 일반 약물을 사용하거나 1주 이내에 연구를 방해할 수 있는 약물을 사용했습니다.
  • 지원자는 본 연구의 첫 번째 치료 기간 및 평가일로부터 8주 이내에 어떤 이유로든 입원했습니다.
  • 중요한 기관에 대한 독성 가능성을 나타내는 알려진 약물로 연구 이전 3개월 이내에 치료
  • 지원자는 본 연구 시작 및 평가일로부터 6개월 이내에 모든 실험 연구에 참여했거나 실험 약물을 섭취했습니다.
  • 지원자는 연구 시작 전 03개월 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증 또는 손실했거나 연구 시작과 평가 날짜 사이의 12개월 이내에 1500mL 이상을 기증했습니다.
  • 유도 약물 및/또는 효소 억제제(CYP450 - 간), 유기체에 독성이 있거나 연구 시작 전 04주 이내에 긴 반감기 소실을 나타냄
  • 연구에 입학하기 전과 연구 기간 동안 48시간 동안 술을 마신다.
  • 각 연구 기간 전 24시간 이내에 자몽(자몽)을 함유한 음식 또는 음료 섭취
  • 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력
  • 지원자는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 제형
테스트 제품: Dr. Reddy's Laboratories Ltd.에서 제조한 토피라메이트 100mg 코팅된 정제는 기간 1에 이어 28일 휴약 기간 동안 약물이 투여되지 않았습니다. 이후 참조 제품: 기간 2의 Topamax® 100mg 코팅 정제
의약품: 토피라메이트코팅정
테스트 제형
ACTIVE_COMPARATOR: 참조 제형
Janssen-Cilag farmacêutica Ltda에서 판매하는 Topamax® 100mg 코팅 정제. 기간 1, 이후 28일 휴약 기간 동안 약물이 투여되지 않음; 이어서 테스트 제품: 기간 2에 Dr. Reddy's Laboratories Ltd.에서 제조한 Topiramate 100mg 코팅 정제
의약품: Topamax® 코팅 정제
참조 제형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 t(마지막 측정 가능한 농도)부터 시간 0(영)부터 약물의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 0시간에서 192시간까지 수집 지점을 두 기간으로 평가
약물 투여 후 시간에 대한 약물의 혈장 농도 플롯 아래 면적(비구획 방법)은 곡선 아래 면적(AUC)으로 정의됩니다. AUC 0-t는 선형 사다리꼴 규칙에 의해 시간 0(약물 투여 전)에서 시간 t(마지막 정량화 가능한 농도의 시간)까지 계산됩니다. AUC는 흡수 정도를 측정하여 약물의 생체이용률을 추정하는 데 특히 유용합니다.
0시간에서 192시간까지 수집 지점을 두 기간으로 평가
시간 경과에 따른 약물의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 0시간에서 192시간까지 수집 지점을 두 기간으로 평가
Cmax는 투여 후 관찰되는 약물의 최대 또는 "피크" 농도로 정의됩니다. Cmax는 흡수된 약물의 총량을 측정하여 약물의 생체이용률을 추정하는 데 특히 사용되는 매개변수 중 하나입니다. 약물의 혈장 농도 곡선에서 직접 얻은 측정(비구획 방법). Tmax에서 발생합니다.
0시간에서 192시간까지 수집 지점을 두 기간으로 평가
시간 0(영)부터 무한대로 외삽된 약물의 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 0시간에서 192시간까지 수집 지점을 두 기간으로 평가
시간에 대한 약물의 혈장 농도 곡선에서 직접 얻은 측정(비구획 방법). AUC0-inf는 공식 AUC0-inf=AUClast +Clast/Kel에 의해 무한대로 외삽된 시간 0(약물 투여 전)에서 계산됩니다. 여기서 Clast는 최종 측정 가능 농도이고 Kel은 말단과 관련된 1차 속도 상수입니다. 곡선 부분.
0시간에서 192시간까지 수집 지점을 두 기간으로 평가
최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 0시간에서 192시간까지 수집 지점을 두 기간으로 평가
Cmax를 구하는 시간
0시간에서 192시간까지 수집 지점을 두 기간으로 평가
말기 반감기 - T1/2
기간: 0시간에서 192시간까지 수집 지점을 두 기간으로 평가
공식으로 계산: T1/2_Kel= Ln(2)/Kel.
0시간에서 192시간까지 수집 지점을 두 기간으로 평가
곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수(Kel)
기간: 0시간에서 192시간까지 수집 지점을 두 기간으로 평가
이 매개변수는 정량 한계 위의 마지막 4개 농도 값(또는 적어도 3개)에 대한 농도 대 시간의 자연 로그의 최소 제곱법으로 계산된 회귀선의 각도 계수로 추정됩니다.
0시간에서 192시간까지 수집 지점을 두 기간으로 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116144

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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