巴西托吡酯生物等效性研究 - 快速
2017年6月27日 更新者：GlaxoSmithKline
在健康男性志愿者中对托吡酯 100 毫克包衣片剂的两种制剂进行的相对生物利用度研究，测试制剂由 Dr. Reddy's Laboratories Ltd. 生产，参比制剂 (Topamax®) 由 Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda 标记。
这项研究是前瞻性的、开放标签的、随机的、交叉的、单剂量的，具有 2 个治疗、02 个序列和 02 个周期。
志愿者在每个时期根据随机化列表在禁食条件下接受参考或测试制剂，以评估参考和测试制剂是否具有生物等效性。
研究概览
详细说明
这项研究是前瞻性的、开放标签的、随机的、交叉的、单剂量的，具有 2 个治疗、02 个序列和 02 个周期。
目的是确认两种托吡酯 100 mg 包衣片制剂在禁食条件下口服单剂量给药后是否具有生物等效性。
受试产品为 Dr. Reddy's Laboratories Ltd. 生产的托吡酯 100 mg，参比产品为 Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda 销售的 Topamax®。
评估了 28 名健康男性志愿者。
根据随机列表，志愿者在每个时期接受测试或参考制剂。
在每个时期，在以下时间采集血样： 00:00（给药前）； 00:20； 00:40； 01:00; 01:30； 02:00; 02:30; 03:00; 03:30； 04:00; 05:00； 06:00； 08:00； 12:00； 16:00； 20:00; 24:00; 48:00； 72:00； 96:00； 120:00； 144:00； 168:00； 192:00。
两种制剂的比较生物利用度是根据相关药代动力学参数的统计比较来评估的，这些参数是从血液中的药物浓度数据中获得的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、巴西
- GSK Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 年龄在 18 至 50 岁之间
- 体重指数在 19 和 28,5 kg/m2 之间
- 良好的卫生条件
- 能够理解研究的性质和目的，包括风险和不利影响，并有意与研究人员合作并按照测定的要求行事，这将通过知情同意书的签名来确认
排除标准：
- 志愿者已知对研究药物（托吡酯）或化学相关化合物过敏
- 肝脏或胃肠道疾病的病史或存在，或干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的其他情况
- 肝、肾、肺、胃肠道、癫痫、血液或精神疾病史；需要药物治疗的任何病因的低血压或高血压；有病史或有心肌梗塞、心绞痛和/或心功能不全
- 根据研究者标准，不推荐参与研究的心电图结果
- 根据本协议的规则，实验室检查的结果超出了被视为正常的值，除非研究者认为它们与临床无关
- 志愿者是一名吸烟者
- 志愿者每天摄入超过 5 杯咖啡或茶
- 有酒精或药物滥用史
- 在治疗开始和评估日期之前的 02 周内使用任何常规药物，或在一周内使用任何可能干扰研究的药物
- 志愿者在本研究第一个治疗期和评估日期开始后的 08 周内因任何原因住院
- 在研究的前 3 个月内使用对重要器官有潜在毒性的任何已知药物进行治疗
- 志愿者在本研究开始和评估日期之前的 06 个月内参加过任何实验研究或服用过任何实验药物
- 志愿者在研究开始前的 3 个月内捐献或失血 450 毫升或更多，或在研究开始和评估日期之间的 12 个月内捐献超过 1500 毫升的血液
- 消耗诱导药物和/或酶抑制剂（CYP450 - 肝），对生物体有毒或在研究开始前 4 周内呈现长半衰期消除
- 在进入研究前 48 小时内和整个研究期间饮酒
- 在每个研究期之前的 24 小时内食用含有葡萄柚（葡萄柚）的食物或饮料
- 对任何药物有严重不良反应或过敏史
- 根据研究者的判断，志愿者有任何妨碍其参与研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：试验配方
受试品：第1期Dr. Reddy's Laboratories Ltd.生产的托吡酯100mg包衣片，随后28天洗脱期不给药；随后是参考产品：第 2 期的 Topamax® 100 mg 包衣片
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试验配方
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ACTIVE_COMPARATOR：参考配方
Topamax® 100 mg 包衣片由 Janssen-Cilag farmacêutica Ltda 销售。在第 1 期，随后是 28 天的洗脱期，在此期间不服用任何药物；其次是受试品：第2期Dr. Reddy's Laboratories Ltd.生产的托吡酯100mg包衣片
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参考配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间 0（零）到时间 t（最后可测量浓度）的药物血浆浓度曲线下面积
大体时间：从时间 0 到 192 小时的收集点分两个时期进行评估
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给药后药物血浆浓度随时间变化的曲线下面积（非房室法）定义为曲线下面积（AUC）。
AUC 0-t 是根据线性梯形规则从时间 0（给药前）到时间 t（最后可量化浓度的时间）计算的。
AUC 特别适用于通过测量吸收程度来估计药物的生物利用度。
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从时间 0 到 192 小时的收集点分两个时期进行评估
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随时间观察到的最大药物浓度 (Cmax)
大体时间：从时间 0 到 192 小时的收集点分两个时期进行评估
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Cmax 定义为药物给药后观察到的最大或“峰值”浓度。
Cmax 是通过测量吸收的药物总量来估计药物生物利用度的特定参数之一。
直接测量药物的血浆浓度曲线（非房室法）。
发生在 Tmax。
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从时间 0 到 192 小时的收集点分两个时期进行评估
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从时间 0（零）外推到无穷大的药物血浆浓度曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：从时间 0 到 192 小时的收集点分两个时期进行评估
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直接从药物随时间变化的血浆浓度曲线获得的测量值（非房室法）。
AUC0-inf 是从时间 0（给药前）外推到无穷大，通过公式 AUC0-inf=AUClast +Clast/Kel 计算得出，其中 Clast 是最后可测量的浓度，Kel 是与终端相关的一级速率常数曲线的一部分。
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从时间 0 到 192 小时的收集点分两个时期进行评估
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最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：从时间 0 到 192 小时的收集点分两个时期进行评估
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达到Cmax的时间
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从时间 0 到 192 小时的收集点分两个时期进行评估
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终末半衰期 - T1/2
大体时间：从时间 0 到 192 小时的收集点分两个时期进行评估
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由公式计算：T1/2_Kel= Ln(2)/Kel。
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从时间 0 到 192 小时的收集点分两个时期进行评估
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与曲线终端部分相关的一阶速率常数 (Kel)
大体时间：从时间 0 到 192 小时的收集点分两个时期进行评估
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该参数由回归线的角系数估计，通过最小二乘法计算，最后四个浓度值（或至少三个）高于定量限的浓度随时间变化的自然对数
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从时间 0 到 192 小时的收集点分两个时期进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月22日
初级完成 (实际的)
2011年9月11日
研究完成 (实际的)
2011年9月11日
研究注册日期
首次提交
2011年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月21日
首次发布 (估计)
2011年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月27日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
托吡酯包衣片的临床试验
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