Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadexin teho magnesiumilla esikäsitellyillä potilailla (MagSug)

perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Christoph Czarnetzki, University Hospital, Geneva

Sugammadexin tehokkuus keskivaikean ja syvän Rocuroniumin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen kumoamisessa potilailla, joita on esikäsitelty magnesiumsulfaatilla

Sugammadex on uusi neuromuskulaaristen salpaajien (curare) kumoava aine. Se kapseloi curare-molekyylin ja lopettaa välittömästi sen toiminnan. Suositeltu annos on 2 mg/kg lievään hermo-lihassalpaukseen ja 4 mg/kg syvään hermo-lihassalpaukseen. Magnesiumsulfaattia käytetään usein perioperatiivisessa lääketieteessä ja sen tiedetään vahvistavan esimerkiksi rokuronin aiheuttamaa hermo-lihassalpausta. Tutkijat haluavat tutkia, pitääkö sugammadeksia antaa suurempia annoksia rokoronin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen estämiseksi potilailla, jotka saivat magnesiumsulfaattia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA:t) käytetään usein anestesiassa ja tehohoidossa henkitorven intubaatioon, keinotekoiseen ventilaatioon ja jatkuvaan lihasten rentoutumiseen kirurgisten toimenpiteiden aikana. Leikkauksen jälkeiseen jäännöskurarisaatioon liittyy lisääntynyt postoperatiivisten komplikaatioiden ja sairastuvuuden riski. Tästä syystä neuromuskulaarisen salpauksen riittävä kumoaminen leikkauksen jälkeen on erittäin tärkeää.

Koliiniesteraasi-inhibiittoreita on käytetty laajalti kumoamisaineina. Ne lisäävät asetykoliinin määrää hermo-lihasliitoksessa, joka sitten kilpailee NMBA:n kanssa palauttaakseen lihastoiminnan. Koliiniesteraasin estäjillä on kuitenkin useita rajoituksia. Ne vastustavat hermo-lihassalpausta hitaasti ja ovat tehokkaita vain, kun osittainen spontaani toipuminen on jo tapahtunut. Näihin aineisiin liittyy myös suhteellisen suuri kolinergisten haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien bradykardia, rytmihäiriöt, syljeneritys ja keuhkoputkien supistuminen.

Sugammadex, modifioitu gammasyklodekstriini, on selektiivinen sideaine, joka on erityisesti suunniteltu kapseloimaan steroidisia NMBA:ita, kuten rokuroniumia. Se saa aikaan hermo-lihassalpauksen nopean ja täydellisen kumoamisen estämällä rokuroniumia reagoimasta suoraan hermo-lihasreseptoriin.

Annosmääritystutkimukset ovat ehdottaneet, että sugammadeksia 2 mg kg-1 tarvittiin keskivaikean hermo-lihassalpauksen kumoamiseen (T2:n uudelleen ilmaantuminen) ja että annoksia ≥ 4 mg kg-1 tarvitaan syvän salpauksen kumoamiseen (1–1 2 post-tetaanista laskua). Keskivaikean hermo-lihassalpauksen palautumisaika T4/T1-suhteeseen 0,9 (jota pidetään kliinisesti turvallisena) on noin kaksi minuuttia ja syvän hermo-lihaskatkoksen toipuminen noin kolme minuuttia.

Magnesiumia käytetään joskus perioperatiivisessa lääketieteessä, esimerkiksi estämään kohtauksia synnyttäjillä, joilla on preeklampsia. Magnesium vaikuttaa hermo-lihasvälitykseen. Se vähentää motorisessa hermopäätteessä vapautuvan asetyylikoliinin määrää vähentämällä presynaptisten jänniteriippuvaisten kalsiumkanavien kalsiumin johtavuutta. Kliinisesti merkittävällä magnesiumsulfaattiannoksella (MgSO4) tehdyn esihoidon jälkeen hermo-lihassalpauksen alkamisnopeutta ja toipumisajan pidentymistä on havaittu käytettäessä atrakuuria, vekuronia ja rokuroniumia tavanomaisilla intubaatioannoksilla. Esimerkiksi rokuroniumilla tutkijat kirjasivat hermo-lihassalpauksen alkamisnopeuden lyhenemisen noin 35 %, mutta toipumisajan pidentymisen kustannuksella noin 25 %. On osoitettu, että magnesiumin ja rokuronin yhteisvaikutus voi tulla merkitykselliseksi tietyissä kliinisissä tilanteissa.

Kliinisesti merkittävä vuorovaikutus MgSO4:n ja rokuroniumin välillä herättää kysymyksen siitä, voiko MgSO4:a saaneella potilaalla vaikuttaa sugammadeksin tehokkuuteen rokuronin aiheuttaman salpauksen kumoamisessa. Eläintutkimukset ovatkin osoittaneet, että huomattavasti suurempia sugammadeksiannoksia saatetaan tarvita rokuronin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi magnesiumin esikäsittelyn jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan vakiintuneet sugammadeksiannokset keskivaikean ja syvän rokuronin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen nopeaan ja turvalliseen kumoamiseen ovat riittämättömiä potilailla, jotka ovat saaneet MgSO4:a. Tutkijat olettavat, että magnesiumin esikäsittelyä saaneilla koehenkilöillä aika pidentää keskivaikean ja syvän hermo-lihassalpauksen (joka aiheutti kerta-intubaatioannos rokuroniumia) tavanomaisilla sugammadeksiannoksilla (2 ja 4 mg kg-1) kumoamiseen. ≥ 50 % ja että annosvastekäyrät siirtyvät oikealle (eli suurempia sugammedex-annoksia tarvitaan, jotta saavutetaan sama vaikutusnopeus kuin potilailla, jotka eivät altistu magnesiumille).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18-60 vuotta, mies.
  • American Society of Anesthesiology [ASA] status I tai II.
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tiedotteen sekä allekirjoittamaan ja päivämään suostumuslomakkeen.
  • Suunniteltu vähintään 60 minuuttia kestävään elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa, joka vaatii hermo-lihasrelaksaatiota käyttäen rokuronumbromidia endotrakeaaliseen intubaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia tai yliherkkyys rokuroniumille, sugammadeksille tai magnesiumille
  • Neuromuskulaarinen sairaus.
  • Preoperatiiviset lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan hermo-lihastoimintoihin (esimerkiksi tietyt antibiootit [aminoglykosidit] ja kouristuksia estävät lääkkeet [fenytoiini]).
  • Elektrolyyttihäiriöt (esimerkiksi hypermagnesemia).
  • Maksan toimintahäiriö (eli bilirubiini <1,5 x ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) <2,5 x ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) <2,5 x ULN)
  • Munuaisten vajaatoiminta (esim. Kreatiniini <1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma <30 ml/minuutti).
  • Atrioventrikulaarinen sydänkatkos
  • Magnesiumihoitoa saavat potilaat
  • Potilaat, joiden painoindeksi <19 tai >28 kg m-2.
  • Raskaana olevat tai raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset.
  • Imettävät naiset.
  • Odotettu vaikea intubaatio tai maskin ventilaatio.
  • Potilas, joka on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa tai toistuvaa rokuroniumia leikkaussyistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Fysiologinen suolaliuos
1 ml/kg fysiologista suolaliuosta sisältävää tutkimusliuosta annetaan suonensisäisesti 15 minuutin aikana tajuissaan olevalle potilaalle. Anestesian induktion ja neuromuskulaarisen monitoroinnin (TOF Watch SX - acceleromyography) kalibroinnin jälkeen annetaan laskimoon 0,6 mg/kg rokuroniumia. Kun neuromuskulaarinen salpaus on palautunut posttetaaniseen arvoon 2 (syvä neuromuskulaarinen salpaus) (PTC 2) tai kun neljän kappaleen nykiminen on ilmaantunut uudelleen (pinnallinen neuromuskulaarinen salpaus) 4 mg/kg (syvä hermo-lihaskatkos) tai 2 mg/kg (pinnallinen neuromuskulaarinen salpaus) Sugammadexia annetaan suonensisäisesti.
Active Comparator: Magnesiumsulfaatti
1 ml/kg tutkimusliuosta, joka sisältää 60 mg/ml magnesiumsulfaattia, annetaan suonensisäisesti 15 minuutin aikana tajuissaan olevalle potilaalle. Anestesian induktion ja neuromuskulaarisen monitoroinnin (TOF Watch SX - acceleromyography) kalibroinnin jälkeen annetaan laskimoon 0,6 mg/kg rokuroniumia. Kun neuromuskulaarinen salpaus on palautunut posttetaaniseen arvoon 2 (syvä neuromuskulaarinen salpaus) (PTC 2) tai kun neljän kappaleen nykiminen on ilmaantunut uudelleen (pinnallinen neuromuskulaarinen salpaus) 4 mg/kg (syvä hermo-lihaskatkos) tai 2 mg/kg (pinnallinen neuromuskulaarinen salpaus) Sugammadexia annetaan suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sugammadeksin annon aloittamisesta palautumiseen T4/T1-suhde on 0,9
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
Neuromuskulaarinen toiminta arvioidaan adductor polliciksen acceleromyografialla TOF-Watch SX® -monitorilla (Organon Oss, Alankomaat). Anestesian induktion ja tajunnan menetyksen jälkeen kiihtyvyysmyografi kalibroidaan käyttämällä toteutettua TOF-Watch SX® -kalibrointitilaa 2. Käytetään TOF-stimulaatiota (supramaksimaalinen neliöaaltoimpulssi, jonka kesto on 200 µs, neljä ärsytystä kahdella hertsillä, 15 sekunnin välein). Mittayksiköt ovat sekunnit ja minuutit. Mittausta jatketaan, kunnes TOF-annos 1,0 on saavutettu.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sugammadeksin annon aloittamisesta palautumiseen T4/T1-suhde on 0,7
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
Neuromuskulaarinen toiminta arvioidaan adductor polliciksen acceleromyografialla TOF-Watch SX® -monitorilla (Organon Oss, Alankomaat). Anestesian induktion ja tajunnan menetyksen jälkeen kiihtyvyysmyografi kalibroidaan käyttämällä toteutettua TOF-Watch SX® -kalibrointitilaa 2. Käytetään TOF-stimulaatiota (supramaksimaalinen neliöaaltoimpulssi, jonka kesto on 200 µs, neljä ärsytystä kahdella hertsillä, 15 sekunnin välein). Mittayksiköt ovat sekunnit ja minuutit. Mittausta jatketaan, kunnes TOF-annos 1,0 on saavutettu.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
Aika sugammadeksin annon aloittamisesta palautumiseen T4/T1-suhde on 0,8.
Aikaikkuna: SOsallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
Neuromuskulaarinen toiminta arvioidaan adductor polliciksen acceleromyografialla TOF-Watch SX® -monitorilla (Organon Oss, Alankomaat). Anestesian induktion ja tajunnan menetyksen jälkeen kiihtyvyysmyografi kalibroidaan käyttämällä toteutettua TOF-Watch SX® -kalibrointitilaa 2. Käytetään TOF-stimulaatiota (supramaksimaalinen neliöaaltoimpulssi, jonka kesto on 200 µs, neljä ärsytystä kahdella hertsillä, 15 sekunnin välein). Mittayksiköt ovat sekunnit ja minuutit. Mittausta jatketaan, kunnes TOF-annos 1,0 on saavutettu.
SOsallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Martin R Tramer, MD, Dphil, University Hospitals of Geneva
  • Päätutkija: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, Universital Hospitals of Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa