마그네슘 전처리 환자에서 슈가마덱스의 효능 (MagSug)
황산마그네슘으로 전처치한 환자에서 중등도 및 심부 Rocuronium 유발 신경근차단의 역전을 위한 Sugammadex의 효능
연구 개요
상세 설명
신경근 차단제(NMBA)는 기관 삽관, 인공 환기 및 외과 개입 중 지속적인 근육 이완을 위해 마취 및 집중 치료 의학에서 자주 사용됩니다. 수술 후 잔류 큐라리제이션은 수술 후 합병증 및 이환율의 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서 수술 후 신경근 차단의 적절한 반전이 매우 중요합니다.
콜린에스테라아제 억제제는 역전제로 널리 사용되어 왔습니다. 그들은 신경근 접합부에서 아세틸콜린의 양을 증가시키고, 이는 근육 기능을 회복시키기 위해 NMBA와 경쟁합니다. 그러나 콜린에스테라아제 억제제에는 여러 가지 제한 사항이 있습니다. 그들은 신경근 블록을 천천히 길항하고 부분적인 자발적 회복이 이미 발생한 경우에만 효과적입니다. 이들 제제는 또한 서맥, 부정맥, 타액 분비 및 기관지 수축을 포함하는 콜린성 이상 반응의 상대적으로 높은 발생률과 관련이 있습니다.
수정된 감마 시클로덱스트린인 Sugammadex는 rocuronium과 같은 스테로이드 NMBA를 캡슐화하도록 특별히 설계된 선택적 결합제입니다. Rocuronium이 신경근 수용체에 반응하는 것을 직접적으로 방지하여 신경근 차단을 신속하고 완전하게 역전시킵니다.
용량 찾기 연구에 따르면 중등도 신경근 차단(T2의 재발견)의 반전에는 sugammadex 2mg/kg-1이 필요했고 심도 차단의 반전에는 4mg/kg 이상의 용량이 필요했습니다(1~ 2 파상풍 후 카운트). 중등도의 신경근 차단이 T4/T1 비율 0.9(임상적으로 안전한 것으로 간주됨)로 회복되는 데 걸리는 평균 시간은 약 2분이며 심도 있는 신경근 차단은 약 3분입니다.
마그네슘은 예를 들어 자간전증이 있는 산모의 발작을 예방하기 위해 수술 전후 의학에 사용되기도 합니다. 마그네슘은 신경근 전달에 영향을 미칩니다. 시냅스 전 전압 의존성 칼슘 채널의 칼슘 전도도를 감소시켜 운동 신경 말단에서 방출되는 아세틸콜린의 양을 감소시킵니다. 임상적으로 적절한 용량의 황산마그네슘(MgSO4)으로 전처리한 후, 아트라큐리움, 베쿠로늄 및 로쿠로늄의 표준 삽관 용량에서 신경근 차단의 발병 속도 증가 및 회복 기간 연장이 관찰되었습니다. 예를 들어, rocuronium을 사용하면 연구자들은 신경근 차단 시작 속도가 약 35% 단축되었지만 회복 기간은 약 25% 연장되는 것으로 기록했습니다. 마그네슘과 로쿠로늄 사이의 상호작용이 특정 임상 상황에서 관련될 수 있음이 밝혀졌습니다.
MgSO4와 로쿠로늄 사이의 임상적으로 관련된 상호작용은 MgSO4를 투여받은 환자에서 로쿠로늄 유도 차단을 역전시키는 슈가마덱스의 효능이 영향을 받을 수 있는지 여부에 대한 의문을 제기합니다. 실제로, 동물 연구에 따르면 마그네슘 전처리 후 로쿠로늄으로 유도된 신경근 차단을 역전시키기 위해서는 훨씬 더 많은 양의 슈가마덱스가 필요할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 중등도 및 심도의 로쿠로늄 유발 신경근 차단을 빠르고 안전하게 역전시키기 위한 슈가마덱스의 확립된 용량이 황산마그네슘을 투여받은 환자에게 부적절하다는 가설을 테스트하는 것입니다. 연구자들은 마그네슘 전처리를 받은 피험자에서 표준 용량의 sugammadex(각각 2 및 4 mg kg-1)로 중등도 및 심부 신경근 차단(로쿠로늄의 단일 삽관 용량에 의해 유도됨)을 역전시키는 시간이 연장된다는 가설을 세웠습니다. 50% 이상 그리고 용량 반응 곡선이 오른쪽으로 이동합니다(즉, 마그네슘에 노출되지 않은 환자와 동일한 작용 속도를 달성하려면 더 많은 용량의 sugammedex가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Geneva, 스위스, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18~60세, 남성.
- 미국마취학회[ASA] 상태 I 또는 II.
- 정보 시트를 읽고 이해할 수 있으며 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 기관내 삽관을 위해 브롬화로쿠로늄을 사용하는 신경근 이완이 필요한 전신 마취 하에서 최소 60분 동안 지속되는 선택적 수술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 로쿠로늄, 슈가마덱스 또는 마그네슘에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
- 신경근 질환.
- 신경근 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 수술 전 약물(예: 특정 항생제[아미노글리코사이드] 및 항경련제[페니토인]).
- 전해질 이상(예: 고마그네슘혈증).
- 간 기능 장애(즉, 빌리루빈 <1.5 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) <2.5 x ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <2.5 x ULN)
- 신부전(즉, 크레아티닌 <1.5 x ULN, 크레아티닌 청소율 <30ml/분).
- 방실 심장 차단
- 마그네슘 치료를 받는 환자
- 체질량 지수가 <19 또는 >28 kg m-2인 환자.
- 임신 중이거나 임신할 의사가 있는 여성.
- 모유 수유 여성.
- 삽관이나 마스크 환기가 어려울 것으로 예상됩니다.
- 현재 임상시험의 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 포함하여 30일 이내에 임상시험에 참여한 환자.
- 외과적 이유로 지속적인 또는 반복적인 로쿠로늄 투여가 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 생리식염수
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생리 식염수를 함유한 연구 용액 1ml/kg을 의식이 있는 환자에게 15분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
마취 유도 및 신경근 모니터링 보정(TOF Watch SX - 가속근조영술) 후 로쿠로늄 0.6mg/kg을 정맥 내로 투여합니다.
신경근 차단이 파상풍 후 수치 2(심부 신경근 차단)(PTC 2)로 회복된 후 또는 4개의 신경근 차단(표재성 신경근 차단) 4 mg/kg(심부 신경근 차단) 또는 2 mg/kg의 근연축이 다시 나타난 후 Sugammadex의 표재성 신경근차단제를 정맥주사한다.
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활성 비교기: 황산마그네슘
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60mg/ml의 황산마그네슘을 포함하는 연구 용액 1ml/kg을 의식이 있는 환자에게 15분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
마취 유도 및 신경근 모니터링 보정(TOF Watch SX - 가속근조영술) 후 로쿠로늄 0.6mg/kg을 정맥 내로 투여합니다.
신경근 차단이 파상풍 후 수치 2(심부 신경근 차단)(PTC 2)로 회복된 후 또는 4개의 신경근 차단(표재성 신경근 차단) 4 mg/kg(심부 신경근 차단) 또는 2 mg/kg의 근연축이 다시 나타난 후 Sugammadex의 표재성 신경근차단제를 정맥주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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슈가마덱스 투여 시작부터 회복까지의 시간 T4/T1 비율 0.9
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 2일
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신경근 기능은 TOF-Watch SX® 모니터(Organon Oss, The Netherlands)를 사용하여 무지내전근의 가속근조영술로 평가합니다.
마취 유도 및 의식 상실 후 가속도 근육계는 구현된 TOF-Watch SX® 보정 모드 2를 사용하여 보정됩니다. TOF(Train-of-four) 자극이 사용됩니다(200 µs 지속 시간의 최대 구형파 충격, 2Hz, 15초 간격).
측정 단위는 초와 분입니다.
측정은 TOF 비율이 1.0에 도달할 때까지 계속됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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슈가마덱스 투여 시작부터 회복까지의 시간 T4/T1 비율 0.7
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 2일
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신경근 기능은 TOF-Watch SX® 모니터(Organon Oss, The Netherlands)를 사용하여 무지내전근의 가속근조영술로 평가됩니다.
마취 유도 및 의식 상실 후 가속도 근육계는 구현된 TOF-Watch SX® 보정 모드 2를 사용하여 보정됩니다. TOF(Train-of-four) 자극이 사용됩니다(200 µs 지속 시간의 최대 구형파 충격, 2Hz, 15초 간격).
측정 단위는 초와 분입니다.
측정은 TOF 비율이 1.0에 도달할 때까지 계속됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 2일
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슈가마덱스 투여 시작부터 회복까지의 시간 T4/T1 비율은 0.8입니다.
기간: S참가자는 입원 기간 동안 추적될 것입니다. 평균 예상 기간은 2일입니다.
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신경근 기능은 TOF-Watch SX® 모니터(Organon Oss, The Netherlands)를 사용하여 무지내전근의 가속근조영술로 평가됩니다.
마취 유도 및 의식 상실 후 가속도 근육계는 구현된 TOF-Watch SX® 보정 모드 2를 사용하여 보정됩니다. TOF(Train-of-four) 자극이 사용됩니다(200 µs 지속 시간의 최대 구형파 충격, 2Hz, 15초 간격).
측정 단위는 초와 분입니다.
측정은 TOF 비율이 1.0에 도달할 때까지 계속됩니다.
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S참가자는 입원 기간 동안 추적될 것입니다. 평균 예상 기간은 2일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Martin R Tramer, MD, Dphil, University Hospitals of Geneva
- 수석 연구원: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, Universital Hospitals of Geneva
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CER 10-093
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